醫療器械注冊產(chǎn)品標準規范性引用文件問(wèn)題分析

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　　醫療器械注冊產(chǎn)品標準是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據，同時(shí)也是國家抽查檢驗、監督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標準，以及依據該標準進(jìn)行檢測的產(chǎn)品注冊檢測報告。因此，醫療器械注冊產(chǎn)品標準的編寫(xiě)應當充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴謹性，以及如何規范的表達。

　　經(jīng)過(guò)近幾年來(lái)的規范發(fā)展，醫療器械注冊產(chǎn)品標準質(zhì)量雖然不斷在提高，但在編寫(xiě)規范方面還存在諸多問(wèn)題，直接影響了標準的科學(xué)性、有效性和嚴謹性。下面我們就醫療器械注冊產(chǎn)品標準的規范性引用文件問(wèn)題進(jìn)行分析。

　　醫療器械注冊產(chǎn)品標準的規范性引用文件包括國家標準、行業(yè)標準、國內有關(guān)文件(如：中國藥典；醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定等)、ISO標準和IEC標準。對規范性引用文件的排列順序是依照國家標準、行業(yè)標準、國內有關(guān)文件、ISO標準和IEC標準的順序進(jìn)行排列，而不是按照引用文件在正文中出現的先后順序。其中，國家標準、ISO標準、IEC標準按照標準順序號排列，行業(yè)標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號排列。

　　在標準編寫(xiě)過(guò)程中，并不是在標準中出現的文件都應列入規范性引用文件，而應將這些文件區分為規范性引用文件和資料性引用文件。例如，引用標準中所提及的標準不必列出；標準的實(shí)際內容被直接編制到產(chǎn)品標準中，不需要在規范性引用文件中列出該標準；產(chǎn)品標準前言、術(shù)語(yǔ)和定義、示例或規范性附錄提及的標準也都不應列入規范性引用文件。在編制標準過(guò)程中參考過(guò)的資料和文件可以在標準編制說(shuō)明中的參考文獻列出。當沒(méi)有規范性引用文件時(shí)，產(chǎn)品標準可以省略規范性引用文件這一內容。

　　我們經(jīng)常發(fā)現，一些企業(yè)在注冊產(chǎn)品標準中，將編制標準過(guò)程中參考過(guò)的標準、文件列入規范性引用文件中，實(shí)際上，這些材料在標準中并沒(méi)有被引用，甚至沒(méi)有被提及。對于這些不是標準應用時(shí)不可缺少的標準，我們不應將其列入規范性引用文件中。此外，注冊產(chǎn)品標準應確保引用標準是現行標準，確�，F行標準的內容適用于本標準。

　　規范性引用文件應標注日期，引用其他文件的特定章條、圖表時(shí)，均應標注日期。標注日期的引用文件，如果以后有修改單或修訂版，則引用這些文件的標準可根據需要發(fā)布修改單，以便引用這些被引用文件的修改單或修訂版的內容。一般只有引用完整的文件或標準的某個(gè)部分，并且滿(mǎn)足根據標準的目的，可接受所引用文件將來(lái)有所改變，或是針對資料性引用文件兩種情形之一，才可不標注日期引用文件。未標準日期引用標準，當引用標準有新的標準發(fā)布并且實(shí)施后，應嚴格按照新標準的內容要求。

　　一些標準僅引用標準的某幾個(gè)條款或某個(gè)方法，但卻未標注日期引用。當引用標準更新后，引用標準的部分條款或方法可能已經(jīng)被刪除或進(jìn)行了修改，這樣引用標準將無(wú)法適用于本標準。由此可見(jiàn)，未標注日期引用標準應當謹慎，引用不當并不能達到標準長(cháng)期有效的。

　　此外，國內標準與國際標準的對應關(guān)系是按采用國際標準的程度劃分的，采用國際標準的一致性程度分為等同采用、修改采用和非等效采用。規范性引用文件中若有對應的國際標準應注明一致性程度，并注意表達的方式。

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