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020-29820-234
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服務(wù)領(lǐng)域
Service Area
服務(wù)涵蓋整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈
Services cover the entire medical device industry chain
臨床試驗Clinical Services
查看更多源興醫療公司醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊人員近30人，均來(lái)自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，擁有多年的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊、體系及臨床試驗輔導經(jīng)驗。我司與全國多家醫院機構及醫學(xué)專(zhuān)家合作產(chǎn)品臨床試驗項目，尤其在三類(lèi)高風(fēng)險器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域，具有多項成功實(shí)戰經(jīng)驗，獲得合作方一致好評。
經(jīng)營(yíng)許可Business License
查看更多源興醫療公司醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊人員近30人，均來(lái)自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，擁有多年的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊、體系及臨床試驗輔導經(jīng)驗。我司與全國多家醫院機構及醫學(xué)專(zhuān)家合作產(chǎn)品臨床試驗項目，尤其在三類(lèi)高風(fēng)險器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域，具有多項成功實(shí)戰經(jīng)驗，獲得合作方一致好評。
關(guān)于源興
About Yuanxing
公司簡(jiǎn)介
Company Profile
中國醫療器械注冊領(lǐng)航者，追求品質(zhì)，服務(wù)至微
企業(yè)優(yōu)勢About the company
專(zhuān)業(yè)
團隊
頂尖的法規專(zhuān)家
豐富的行業(yè)經(jīng)驗
一站式
服務(wù)
全方位一站式服務(wù)
解決醫療器械法規難題
質(zhì)量
保證
嚴格的質(zhì)量把控
專(zhuān)業(yè)的技術(shù)流程
服務(wù)引導Strategic cooperation
客戶(hù)
合同簽訂、支付首期款
商務(wù)專(zhuān)員
合同簽訂&首期款到后進(jìn)行項目立項（如
只符合條件之一，申請提前啟動(dòng)）
商務(wù)經(jīng)理
通知項目組成員到款情況，立項當天聯(lián)系
客戶(hù)，發(fā)送項目啟動(dòng)通知
商務(wù)經(jīng)理
項目提前啟動(dòng)申請，項目溝通協(xié)調
項目經(jīng)理
項目前期調研，現場(chǎng)輔導及資料評估，擬
定項目計劃；
商務(wù)經(jīng)理
將制定好的項目計劃匯總編制，發(fā)送給客
戶(hù)確認；
客戶(hù)
收到項目計劃2個(gè)工作日內回復確認，逾期
不回復視為確認
技術(shù)項目經(jīng)理：
統籌技術(shù)項目進(jìn)度，技術(shù)項目組內技術(shù)人員的工作安排；技術(shù)資料審核；付款節點(diǎn)提前通知商務(wù)
經(jīng)理；
咨詢(xún)師：
現場(chǎng)輔導，離場(chǎng)前提交客戶(hù)簽字確認輔導報告，協(xié)助商務(wù)經(jīng)理索要資料，現場(chǎng)確定項目輔導計劃；
票務(wù)申請、改簽、退票、報銷(xiāo)申請；返回公司后將客戶(hù)信息、輔導計劃、費用報銷(xiāo)單提交商務(wù)
經(jīng)理，將技術(shù)資料、輔導計劃提交項目經(jīng)理；
工程師：
根據客戶(hù)提供的資料和信息，輔導客戶(hù)進(jìn)行注冊資料編寫(xiě)及審核，答疑注冊法規問(wèn)題。
技術(shù)員：
協(xié)助技術(shù)項目組工作，基礎技術(shù)資料的輔導和檢查；簡(jiǎn)單的技術(shù)答疑；
商務(wù)經(jīng)理
發(fā)送資料索要清單
客戶(hù)
按照資料索要清單準備并提供資料
商務(wù)經(jīng)理
向客戶(hù)提供資料清單的非技術(shù)答疑
技術(shù)員
向客戶(hù)提供資料清單的技術(shù)答疑
臨床項目經(jīng)理
方案編寫(xiě)、基地篩選、過(guò)倫理、方案協(xié)調會(huì )、簽訂基地協(xié)議、監查、回收臨
床試驗樣品、報告統計編寫(xiě)等；付款節點(diǎn)提前通知商務(wù)經(jīng)理；
商務(wù)經(jīng)理
商務(wù)溝通，突發(fā)事件處理、通知項目組成員到款情況，根據項目計劃跟進(jìn)并
向客戶(hù)匯報項目進(jìn)度、督促項目開(kāi)展等協(xié)調工作；客戶(hù)信息歸檔；
客戶(hù)
確定方案、提供資料及樣品、協(xié)調基地關(guān)系等配合項目開(kāi)展、跟進(jìn)和處理嚴
重不良事件。按合同節點(diǎn)支付款項及申辦者需要處理跟進(jìn)的相關(guān)事項。
商務(wù)經(jīng)理
輔導證明的收集，根據合同及項目節點(diǎn)進(jìn)行
請款、收款、催款；通知項目組成員到款情
況，將發(fā)票寄給客戶(hù)。
財務(wù)部
項目款項確認，開(kāi)具發(fā)票給客戶(hù)；
客 戶(hù)
支付剩余款項，開(kāi)具輔導證明并簽字蓋章。
商務(wù)專(zhuān)員
電話(huà)進(jìn)行滿(mǎn)意度回訪(fǎng)并
記錄回訪(fǎng)情況。
客戶(hù)
如實(shí)反映項目服務(wù)的情
況，提出建議。
注冊臨床項目經(jīng)驗Project experience
有源醫療器械
無(wú)源醫療器械
體外診斷試劑
戰略合作Strategic cooperation
廣州源興醫療技術(shù)有限公司與廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會(huì )簽署戰略合作協(xié)議，共促廣東地區醫療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。
2016年11月20日，廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會(huì )與廣州源興醫療技術(shù)有限公司正式簽署戰略合作協(xié)議。廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會(huì )與廣州源興醫療技術(shù)有限公司市場(chǎng)部總經(jīng)理參與了簽約儀式。雙方代表均表示，相信廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會(huì )與廣州源興醫療技術(shù)有限公司的強力合作能為廣東及周邊地區的醫療器械企業(yè)提供更多的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，為促進(jìn)醫療器械行業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻。
企業(yè)文化
About Yuanxing
公司以“務(wù)實(shí)高效，創(chuàng )新價(jià)值”的核心理念，進(jìn)一步拓展公司的綜合與整體服務(wù)能力，促進(jìn)同行合作，創(chuàng )造共贏(yíng)，成為醫療器械咨詢(xún)行業(yè)的標桿企業(yè)與領(lǐng)跑者。
客戶(hù)至上，專(zhuān)業(yè)為本，誠信第一
Customer first, professionalism, integrity first
合規
Compliance
專(zhuān)業(yè)
Professionalism
高效
Efficiency
共贏(yíng)
Win-win
行業(yè)資訊
Industry Information
主營(yíng)業(yè)務(wù)Main Business
臨床急需創(chuàng )新藥和醫療器械審評審批將進(jìn)一步
國家藥監局將繼續加大對醫藥研發(fā)創(chuàng )新的支持力度，對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng )新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務(wù)指導，引導企業(yè)堅持以臨床價(jià)值為導向，以患者為中心制定研發(fā)策略；加強產(chǎn)品注冊申報的政策 ...
最新消息Latest News
醫療器械軟件如何注冊？
醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡(jiǎn)稱(chēng)獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱(chēng)軟件組件）。獨立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫療目的/用途，無(wú)需醫療 ...
