如何辨別醫療器械注冊證的真偽？

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　　醫療器械注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售或使用的醫療器械安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)而頒發(fā)的合法身份證。醫療器械注冊號由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，現就如何如何識別醫療器械注冊證進(jìn)行說(shuō)明。

　　一、看標注醫療器械注冊證號的編排方式是否正確

　　《醫療器械注冊管理辦法》第五條規定，醫療器械注冊證號編排方式為：x（x）1食藥監械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)；“x2”為注冊形式；“xxxx3”為批準注冊年份；“x4”為產(chǎn)品管理類(lèi)別；“xx5”為產(chǎn)品品種編碼；“xxxx6”為注冊流水號。如鄭州市食品藥品監督管理局批準的頸椎消痛貼，正確的注冊證號編排方式為：豫鄭食藥監械(準)字2009第1260060號。

　　二、看標注醫療器械注冊證號的注冊形式是否正確

　　注冊形式分為：“準、進(jìn)、許”。（準）指境內生產(chǎn)的醫療器械；（進(jìn)）指境外生產(chǎn)的醫療器械；（許）指臺灣、香港、澳門(mén)地區生產(chǎn)的醫療器械。如：某醫療器械包裝上標注的生產(chǎn)單位為香港xxx公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（x2）應為“許”字，如果包裝上標注的生產(chǎn)單位為美國xxx公司，那么注冊證號中的注冊形式正確的應為“進(jìn)”字。

　　三、看標注醫療器械注冊證號是否過(guò)期

　　主要看標注的醫療器械注冊證號“批準注冊年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過(guò)4年�！夺t療器械監督管理條例》第十四規定，醫療器械注冊證書(shū)有效期為4年。如：某醫療器械注冊證號中“注冊年份”處標注為“2012”，而“生產(chǎn)日期”為2017年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問(wèn)題。

　　四、看標注醫療器械注冊證號的產(chǎn)品管理類(lèi)別是否正確

　　生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械需經(jīng)國家食品藥品監管局批準，生產(chǎn)二類(lèi)醫療器械需經(jīng)省級食品藥品監督管理局批準，生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械需經(jīng)市級食品藥品監督管理局批準。如：一次性使用輸液器、注射器、醫用羊腸線(xiàn)等植入人體的三類(lèi)醫療器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”處必須標注為“3”；橡膠避孕套、避孕帽等二類(lèi)醫療器械，在 “產(chǎn)品管理類(lèi)別”處必須標注為“2”；醫用氧氣袋、橡皮膏等一類(lèi)醫療器械在 “產(chǎn)品管理類(lèi)別”處必須標注為“1”，反之均是錯誤的。

　　五、看標注醫療器械注冊證號的產(chǎn)品品種編碼是否正確

　　根據醫療器械分類(lèi)目錄，不同的醫療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”也應為“66”。

　　六、看醫療器械注冊登記表核定內容是否與產(chǎn)品標示內容一致

　　醫療器械注冊登記表與醫療器械注冊證書(shū)同時(shí)使用，醫療器械注冊證書(shū)上只注明了批準的證號和醫療器械名稱(chēng)，產(chǎn)品的性能、構成、產(chǎn)品標準、規格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從登記表上才能反映，因此，在審看注冊書(shū)時(shí)務(wù)必查看醫療器械注冊登記表中核定的內容是否與產(chǎn)品標示內容一致。

　　七、看產(chǎn)品標示的生產(chǎn)許可證號與醫療器械生產(chǎn)許可證上的編號是否一致

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期為5年，有效期滿(mǎn)則換發(fā)新證，詳情可查詢(xún)各省局數據庫。

　　八、看包裝標識上的文字、圖案、生產(chǎn)廠(chǎng)家、聯(lián)系方式等

　　進(jìn)入國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站→數據查詢(xún)→醫療器械→國產(chǎn)器械或進(jìn)口器械，輸入包裝上標示的產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號、生產(chǎn)單位等信息，即可看到該產(chǎn)品的在國家局的注冊信息，以辨別真偽。