醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則

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　　依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關(guān)規定，制定本實(shí)施細則。
　　一、醫療器械產(chǎn)品注冊費繳費程序
　�。ㄒ唬┦状巫�冊申請
　　注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書(shū)》，注冊申請人應當按要求繳納。
　�。ǘ�）變更注冊申請
　　注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書(shū)》，注冊申請人應當按要求繳納。
　　《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。
　�。ㄈ�）延續注冊申請
　　注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品延續注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書(shū)》，注冊申請人應當按要求繳納。
　�。ㄋ模┡R床試驗申請
　　醫療器械注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書(shū)》，注冊申請人應當按要求繳納。
　　需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。
　　二、醫療器械產(chǎn)品注冊費繳費說(shuō)明
　�。ㄒ唬┳�冊申請人應當按照注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規定繳納費用，對于根據相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。
　�。ǘ�）對注冊申請人按進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類(lèi)醫療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類(lèi)別重新申請注冊，需補繳差額費用。
　�。ㄈ�）按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實(shí)施細則。
　�。ㄋ模┳�冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書(shū)》后5個(gè)工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。
　�。ㄎ澹┳�冊申請受理后，申請人主動(dòng)提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。
　�。�六）對于注冊申請人按照第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，進(jìn)口產(chǎn)品退還差額費用，境內產(chǎn)品退還全部已繳費用。
　　三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
　�。ㄒ唬﹥�(yōu)惠范圍
　　小微企業(yè)提出的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監督管理總局創(chuàng )新醫療器械審查辦公室依據總局《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng )新醫療器械特別審批申請組織有關(guān)專(zhuān)家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。
　�。ǘ�）需提交的材料
　　對符合《中小企業(yè)劃型標準規定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時(shí)向受理和舉報中心提交下述材料：
　　1.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》；
　　2.企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執照副本；
　　3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門(mén)出具）；
　　4.由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心出具的創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查通知單。
　　四、其他問(wèn)題說(shuō)明
　�。ㄒ唬┭a繳費用問(wèn)題。對于因進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品按第二類(lèi)申請注冊退出注冊程序的，申請人再次申報時(shí)持有關(guān)批件至國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和舉報中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報中心）補繳差額費用。
　�。ǘ�）退費問(wèn)題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書(shū)》等有關(guān)材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書(shū)，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書(shū)》等材料，于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。
　�。ㄈ�）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準，相應收取注冊費。