進(jìn)口醫療器械注冊相關(guān)信息使用中文公告

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　　根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定等法規、規章，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址均應當使用中文。

　　為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，更好的滿(mǎn)足公眾需要，接受社會(huì )監督，現就進(jìn)口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱(chēng)、住所及生產(chǎn)地址使用中文的有關(guān)事宜公告如下（以下將進(jìn)口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人統稱(chēng)為“企業(yè)”）：

　　一、中文使用原則

　　1.中文企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址應當使用簡(jiǎn)體中文文字，并符合國家通用的語(yǔ)言文字規范，中文由企業(yè)依據文字翻譯原則自行翻譯。

　　2.中文企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址應當與外文內容保持一致，同一企業(yè)、同一住所、同一生產(chǎn)地址的中文應當保持一致。

　　3.同一企業(yè)應當使用同一中文企業(yè)名稱(chēng)，已在中國設立常駐代表機構的企業(yè)，中文企業(yè)名稱(chēng)應當與在中國常駐代表機構的名稱(chēng)中的“外國企業(yè)中文名稱(chēng)”一致。

　　4.中文企業(yè)名稱(chēng)不得與其他醫療器械注冊人或者備案人名稱(chēng)相同。中文企業(yè)名稱(chēng)不得含有有損國家或者社會(huì )公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規、規章禁止的內容和文字。中文企業(yè)名稱(chēng)應當與外文名稱(chēng)內容相對應，不得添加或刪減內容。

　　二、相關(guān)程序和申報資料要求

　　已經(jīng)注冊或者備案的進(jìn)口醫療器械注冊人或者備案人，可以通過(guò)辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址。

　　中文企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，應當辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

　　辦理時(shí)企業(yè)應當提交關(guān)于企業(yè)名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址中文內容的聲明。聲明應當包括企業(yè)名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址中文符合本公告要求、以及企業(yè)承擔相應責任的表述；聲明里的中文企業(yè)名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址應當與申請表、備案表填寫(xiě)的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報資料一致。

　　對于同一企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址的情形，如企業(yè)關(guān)于企業(yè)名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址中文內容的聲明也相同，可只提供一次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復印件，由代理人注明原件出處并承諾復印件與原件一致；聲明復印件應當由代理人簽章，不需企業(yè)簽章。

　　三、時(shí)間要求

　　1.自本公告發(fā)布之日起，已經(jīng)注冊或者備案的進(jìn)口醫療器械注冊人或者備案人，可以通過(guò)辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址。

　　2.自2018年1月1日起，企業(yè)申請注冊、延續注冊、許可事項變更和辦理備案時(shí)，應當在申請表、備案表中相應欄目?jì)忍顚?xiě)企業(yè)名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址的中文。

　　3.已備案的進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械，未登記企業(yè)中文企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址的，企業(yè)應當在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。

　　自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械，說(shuō)明書(shū)和標簽中企業(yè)名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址應當包括中文，并應當與備案信息或者變更后備案信息上對應的中文一致。

　　4.已注冊的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，對于同一企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址的情形，企業(yè)應當在2018年12月31日前，至少辦理一個(gè)含有中文企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址的醫療器械注冊證或者注冊變更文件；其他有效期內的醫療器械注冊證，可不單獨辦理增加中文企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址的登記事項變更，待延續注冊或者其他注冊變更事項時(shí)一并辦理。

　　自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中企業(yè)名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址應當包括中文，中文應當與該產(chǎn)品（或者同一企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址的其他產(chǎn)品）注冊證（或者注冊變更文件）中對應的中文一致。

　　四、香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械，如企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址已使用簡(jiǎn)體中文，不需辦理變更。