醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)要求

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　　依據相關(guān)規定，醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案或申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料。從監管條例上來(lái)說(shuō)，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。為規范醫療器械注冊管理工作，醫療器械注冊或備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)應符合下列要求。

　　一、基本要求

　　1.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規。

　　2.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。

　　3.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。

　　4.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

　　5.如醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

　　二、內容要求

　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)應使用中文，并與申請注冊或備案的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。

　　2.產(chǎn)品型號、規格及其劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號、規格，以及其劃分的說(shuō)明。對同一注冊單元中存在多種型號、規格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規格之間的所有區別，必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明。對于型號、規格的表述文本較大的，可以以附錄的形式提供。

　　3.性能指標。

　　(1)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的評價(jià)性?xún)热荩ɡ�如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

　　(2)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應參考相關(guān)國家標準、行業(yè)標準，并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平，且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準、行業(yè)標準。

　　(3)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應明確具體要求，不應以見(jiàn)隨附資料、按供貨合同等形式提供。

　　4.檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

　　對于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說(shuō)明采用的參考品或標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。

　　5.對于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

　　6.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應的注冊證號或備案號。擬注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。