境外醫療器械注冊申請材料要求

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　　首次進(jìn)口的醫療器械，進(jìn)口單位應當提供該醫療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區）批準生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書(shū)后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續。為了提高境外醫療器械注冊的通過(guò)率，緣興醫療在這里就境外醫療器械注冊申請材料要求進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述：

　　1.境外醫療器械注冊申請表。

　　2.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　3.申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)。

　　4.境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件。

　　5.適用的產(chǎn)品標準，采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書(shū)中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。

　　生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明。

　　6.醫療器械說(shuō)明書(shū)，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。

　　7.醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械），需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開(kāi)始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

　　8.醫療器械臨床試驗資料。

　　9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，應當保證在中國注冊銷(xiāo)售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫療器械主管部門(mén)批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

　　10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明，代理人的承諾書(shū)所承諾的內容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書(shū)中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書(shū)中承諾負責報告醫療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門(mén)聯(lián)系。

　　11.在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件，售后服務(wù)委托書(shū)應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書(shū)應當載明產(chǎn)品的名稱(chēng)，多層委托時(shí)，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。售后服務(wù)機構的承諾書(shū)所承諾的內容應當與委托書(shū)中委托的事宜一致。售后服務(wù)機構的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執照（其經(jīng)營(yíng)范圍應當有相應的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明。

　　12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。