境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊技術(shù)審評

admin

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心對境內第三類(lèi)醫療器械及進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械安全性、有效性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性意見(jiàn)，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見(jiàn)負責。

　　一、主審

　　1.責任人：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員。

　　2.主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規、法定程序和技術(shù)審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)；對醫療器械許可事項變更注冊?xún)热葸M(jìn)行審查，確定變更注冊?xún)热菔欠穹�合許可事項變更注冊的相關(guān)規定；對延續注冊?xún)热葸M(jìn)行審查，確定是否符合延續注冊的相關(guān)規定，出具審評意見(jiàn)。

　　二、復核

　　1.責任人：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心各審評處處長(cháng)或其委托的人員。

　　2.復核要求和職責：對審評意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復核注冊申報資料，確定審評意見(jiàn)的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見(jiàn)。確定審評過(guò)程符合有關(guān)審評程序的規定，做到審評尺度一致。

　　三、簽發(fā)

　　1.責任人：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心主任或其委托的人員。

　　2.簽發(fā)要求和職責：對審評意見(jiàn)和復核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

　　四、其他要求

　　1.技術(shù)審評過(guò)程中，必要時(shí)可調閱原始研究資料。

　　2.需要進(jìn)行專(zhuān)家審評咨詢(xún)的事項，專(zhuān)家審評時(shí)間不計算在規定的審評時(shí)限內。

　　3.需要補正資料的，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热�。申請人應當�?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

　　4.應當依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據有關(guān)規定啟動(dòng)。