第二類(lèi)體外診斷試劑延續注冊的辦理流程

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　　依據體外診斷試劑注冊管理辦法，療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料，具體辦理流程如下：

　　一、申請人持申請材料向省食品藥品監督管理局窗口提出申請。

　　二、省食品藥品監督管理局對申請材料進(jìn)行形式審查，包括對系統內的電子檔附件資料進(jìn)行審查。申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，當場(chǎng)予以受理并出具受理通知書(shū)；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應當當場(chǎng)或5個(gè)工作日內一次告知申請人補正有關(guān)材料；申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書(shū)，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。

　　三、受理人員將申請材料整理后，在3個(gè)工作日內向省內技術(shù)審評機構完成申請資料的交接工作。

　　四、技術(shù)審評機構根據注冊人的申請，對延續注冊?xún)热葸M(jìn)行審查，確定是否符合延續注冊的相關(guān)規定。并對第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品安全性、有效性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性意見(jiàn)，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見(jiàn)負責，限60個(gè)工作日完成。

　　1.按照技術(shù)審評標準對申報資料進(jìn)行審查，確定申報延續產(chǎn)品符合準予延續要求。

　　2.對于需要組織外聘專(zhuān)家評審的，應通知申請人專(zhuān)家評審所需時(shí)間，一般為20個(gè)工作日。專(zhuān)家評審結束后審查人員將專(zhuān)家評審相關(guān)資料存入申報資料。

　　3.對符合技術(shù)審評標準的，出具同意的技術(shù)審評意見(jiàn)，填寫(xiě)醫療器械技術(shù)審評報告。

　　4.對不符合技術(shù)審評標準的，提出相應的技術(shù)審評意見(jiàn)，通知申請人補充材料，并出具補充材料通知書(shū)，申請人限1年內補正資料，而且要按照要求將資料一次性補齊，如申請人未能在規定的時(shí)限內一次性補齊資料的，終止審查。

　　5.對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標準的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見(jiàn)，填寫(xiě)醫療器械技術(shù)審評報告。

　　6.對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在醫療器械技術(shù)審評報告中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予延續的建議：

　　(1)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

　　(2)醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

　　(3)對用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

　　7.完成技術(shù)審評后，將申報資料、醫療器械技術(shù)審評報告轉入行政審批程序。

　　五、綜合技術(shù)審查、體系核查等意見(jiàn)，對符合規定條件的，作出同意許可的決定，并自書(shū)面批準決定作出之日起2個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；對不符合規定條件的，出具不予許可的決定書(shū)并說(shuō)明理由。

　　六、申辦或委托代理人憑受理通知書(shū)和本人身份證原件到省政府政務(wù)服務(wù)中心食藥局窗口領(lǐng)取辦理的證件，確認無(wú)誤后，在辦結通知書(shū)上簽字確認。不是申辦或委托代理人領(lǐng)取證件的，需提供受理通知書(shū)和本人身份證原件及授權委托書(shū)。申請人憑身份證和受理通知書(shū)到省政府政務(wù)服務(wù)中心食藥局領(lǐng)取辦理結果。