自行注銷(xiāo)醫療器械注冊證程序

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　　一、項目名稱(chēng)：自行注銷(xiāo)醫療器械注冊證

　　二、受理范圍：尚在有效期內的境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二和第三類(lèi)醫療器械注冊證，由注冊人自行注銷(xiāo)醫療器械注冊證申請。

　　三、收費依據：不收費。

　　四、辦理條件：由注冊人提出申請。

　　五、申請資料要求：

　　(一)由注冊人簽章的相應申請表。

　　(二)注冊人出具的注銷(xiāo)醫療器械注冊證的原因及情況說(shuō)明。

　　(三)醫療器械注冊證及其附件原件。

　　(四)境內第三類(lèi)醫療器械注冊證注銷(xiāo)資料要求：

　　1.境內注冊人應提交營(yíng)業(yè)執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。

　　2.注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。

　　(五)進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械注冊證注銷(xiāo)資料要求：

　　1.注冊人企業(yè)資格證明文件的原件或復印件的公證件。

　　2.注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。真實(shí)性的自我保證聲明應為原件并公證。

　　(六)具體辦理人應提交注冊人或其代理人授權書(shū)及其身份證復印件。

　　六、辦理程序：

　　(一)食品藥品監管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

　　(二)食品藥品監管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心自受理后3個(gè)工作日內，將申請資料移交食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司。

　　(三)食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司經(jīng)辦人自接到申請資料之日起，應當在10個(gè)工作日內核實(shí)有關(guān)情況，擬定注銷(xiāo)公告，送交處負責人復核。

　　(四)處負責人應當在5個(gè)工作日內提出復核意見(jiàn)，交司負責人審定。

　　(五)司負責人應當在5個(gè)工作日內提出審定意見(jiàn)。

　　(六)審定完成后，按照食品藥品監管總局文件發(fā)布程序報批發(fā)布。