辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件及提交資料

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　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準。

　　一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請需具備下列條件的

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

　　5.應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請核發(fā)、延續的，需提交以下資料

　　1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（延續）申請表；

　　2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復印件，延續企業(yè)提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)合一企業(yè)還需提供《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件；

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

　　4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明：需提供組織機構示意圖和部門(mén)設置職能和人員組成說(shuō)明；

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：須寫(xiě)明經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā)或批零兼營(yíng)或零售；經(jīng)營(yíng)范圍須寫(xiě)明擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品列表，注冊證、附件復印件及授權代理書(shū)；

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、內部平面布局圖，房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關(guān)同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續租證明等；

　　7.經(jīng)營(yíng)所需的設施、設備目錄；

　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.計算機管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（應符合質(zhì)量管理功能的基本要求）；

　　10.經(jīng)辦人授權證明，包括企業(yè)法人授權書(shū)、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權人身份證復印件、授權經(jīng)辦范圍、期限等；

　　11.其他的證明材料。