申請醫療器械注冊證變更需要提交哪些資料？

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　　依據醫療器械注冊管理方法的相關(guān)規定，已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證內容發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。一般來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊證上不同內容的變更，所需要提交的申報資料也有所不同。

　　一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變，申請人需要提交以下資料：

　　1.醫療器械注冊證變更申請表；

　　2.醫療器械注冊證書(shū)原件；

　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　4.新的營(yíng)業(yè)執照；

　　5.新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的)；

　　6.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

　　7.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

　　8.相應要素未發(fā)生改變的聲明。

　　二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變或生產(chǎn)地址的文字性改變，申請人需要提交以下資料：

　　1.醫療器械注冊證變更申請表；

　　2.醫療器械注冊證書(shū)原件；

　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　4.新的營(yíng)業(yè)執照；

　　5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

　　6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　三、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號、規格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱(chēng)或者代號文字性改變，申請人需要提交以下資料：

　　1.醫療器械注冊證變更申請表；

　　2.醫療器械注冊證書(shū)原件；

　　3.新的產(chǎn)品標準；

　　4.醫療器械說(shuō)明書(shū)；

　　5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

　　6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

　　7.其他。

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