海南先行區器械新政出爐:先使用再注冊！

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2018年5月9日，海南省人民政府發(fā)布《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床急需進(jìn)口醫療器械管理暫行規定的通知》瓊府〔2018〕30號 ，對臨床急需進(jìn)口醫療器械管理予以規范，以下是通知的主要內容：

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第一條 為加強海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)先行區）臨床急需進(jìn)口醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施〈醫療器械監督管理條例〉有關(guān)規定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號），經(jīng)商國家藥品監督管理部門(mén)，制定本規定。

第二條 本規定中的臨床急需進(jìn)口醫療器械，是指先行區特定醫療機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療機構）因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準上市并獲得成功臨床應用經(jīng)驗、且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。

第三條 醫療機構應具有國內領(lǐng)先醫療水平,并具備以下基本條件：

（一）依法取得醫療機構執業(yè)許可,具有三級甲等條件，并具備與所申請臨床急需進(jìn)口醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)科室；

（二）具有符合臨床急需進(jìn)口醫療器械特性和說(shuō)明書(shū)要求的保管、貯存的設施和管理制度；

（三）具有醫療器械不良事件監測機構，配備專(zhuān)職人員并已接受專(zhuān)業(yè)培訓，能夠正確履行不良事件監測職責；

（四）具有使用臨床急需進(jìn)口醫療器械可能發(fā)生嚴重不良事件的應急預案和處置能力。

第四條 使用臨床急需進(jìn)口醫療器械的醫療團隊或科室應在該產(chǎn)品應用領(lǐng)域具有國內領(lǐng)先水平，其成員應依法取得在先行區特定醫療機構執業(yè)資格，對所申請臨床急需進(jìn)口醫療器械具有充分的認知，能夠閱讀并正確理解原版說(shuō)明書(shū)，能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口醫療器械，具備使用該類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)驗或者在使用前接受過(guò)使用該產(chǎn)品的培訓。

第五條 醫療機構臨床急需進(jìn)口醫療器械的，應向省衛生行政部門(mén)提出臨床急需評估申請，省衛生行政部門(mén)對擬進(jìn)口醫療器械是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段、國內目前已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果以及醫療機構對臨床急需進(jìn)口醫療器械的使用能力進(jìn)行評估，并出具評估意見(jiàn)。

第六條 醫療機構臨床急需進(jìn)口醫療器械的，應向省藥品監督管理部門(mén)提出申請并提交以下材料：

（一）臨床急需進(jìn)口醫療器械申請表；

（二）資質(zhì)證明文件，包括申報單位資質(zhì)證明、擬進(jìn)口醫療器械境外上市證明等；

（三）產(chǎn)品綜述，包括境外批準上市和臨床應用情況、臨床研究綜述及人種差異使用風(fēng)險評估、不良事件等情況；

（四）進(jìn)口醫療器械的必要性說(shuō)明，包括同品種產(chǎn)品獲準注冊情況、醫療機構醫療器械進(jìn)口急需評估資料、省衛生行政部門(mén)評估意見(jiàn)；

（五）醫療機構倫理委員會(huì )意見(jiàn)；

（六）臨床急需進(jìn)口醫療器械使用計劃和風(fēng)險管理措施；

（七）保證臨床急需進(jìn)口醫療器械只在本醫療機構內使用或安裝、僅用于所申請醫療目的的承諾；

（八）醫療機構與供應商簽訂的協(xié)議，協(xié)議中應明確各方責任與義務(wù)。

省藥品監督管理部門(mén)對申報資料組織評估，決定是否準予進(jìn)口，將結果告知申請醫療機構，并將相關(guān)信息報送國家藥品監督管理部門(mén)。

第七條 臨床急需進(jìn)口醫療器械應從海南口岸進(jìn)口通關(guān)，由�？诤ｊP(guān)依照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口通關(guān)手續。

第八條 醫療機構必須通過(guò)指定的合法渠道進(jìn)口臨床急需醫療器械。不得進(jìn)口翻新醫療器械或者從國外醫療機構轉讓在用醫療器械。

第九條 醫療機構必須建立和執行進(jìn)貨查驗制度，應驗明廠(chǎng)家出具的出廠(chǎng)檢驗報告或產(chǎn)品合格證明文件，建立真實(shí)、完整的查驗記錄，并按規定進(jìn)行驗收。

第十條 醫療機構應當根據臨床急需進(jìn)口醫療器械的特點(diǎn)和說(shuō)明書(shū)的規定，進(jìn)行運輸、貯存、養護和使用。

第十一條 臨床急需進(jìn)口醫療器械僅在本醫療機構用于特定醫療目的，不得在本機構外使用或安裝。

第十二條 醫療機構使用前應向患者和（或）家屬告知該產(chǎn)品按臨床急需醫療器械批準進(jìn)口情況及可替代產(chǎn)品情況，并簽署知情同意書(shū)。

第十三條 醫療機構應按境外已批準醫療器械產(chǎn)品適應癥范圍根據相應臨床技術(shù)規范使用，保存相關(guān)的臨床診療病歷及數據。對每一病例跟蹤觀(guān)察，開(kāi)展臨床使用效果評價(jià)、不良事件監測等工作，每季度將有關(guān)情況書(shū)面報告省衛生行政部門(mén)和省藥品監督管理部門(mén)。

第十四條 醫療機構應制定完善的安全防范措施和風(fēng)險控制計劃。發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應急預案，采取防范控制措施，及時(shí)處置。

第十五條 醫療機構應對臨床急需進(jìn)口醫療器械實(shí)施主動(dòng)監測，發(fā)現疑似不良事件，及時(shí)報告省醫療器械不良事件監測部門(mén)。

醫療機構應隨時(shí)關(guān)注臨床急需進(jìn)口醫療器械在境外使用情況，如發(fā)現重大安全性風(fēng)險，應立即停止使用，并報告省衛生行政部門(mén)和省藥品監督管理部門(mén)，且應對用械患者及時(shí)啟動(dòng)替代治療方案。

臨床急需進(jìn)口醫療器械在國外被召回的，醫療機構應立即停止使用，并采取妥善處置措施。

第十六條 醫療機構和醫療團隊或科室應確保持續具備本規定的條件和能力。醫療機構條件和能力發(fā)生變化，不再符合本規定的或存在其他可能引起重大安全隱患情形的，應主動(dòng)停止進(jìn)口或使用，并報告省藥品監督管理部門(mén)。省藥品監督管理部門(mén)應加強監督檢查，如發(fā)現不符合本規定的，應責令醫療機構停止進(jìn)口和使用臨床急需進(jìn)口醫療器械。

國家藥品監督管理部門(mén)如發(fā)現可能引起重大安全隱患而未及時(shí)處理的，可責成省藥品監督管理部門(mén)中止臨床急需醫療器械的進(jìn)口和使用。

第十七條 臨床急需進(jìn)口醫療器械（除用于罕見(jiàn)病診斷或治療醫療器械外）在特定醫療機構臨床使用一定時(shí)間后，省藥品監督管理部門(mén)應對使用情況進(jìn)行評估，達到一定使用數量和使用效果的，告知境外生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監督管理部門(mén)申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊，并報告國家藥品監督管理部門(mén)。境外生產(chǎn)企業(yè)未按期提交注冊申請的停止臨床急需進(jìn)口和使用。

臨床機構應按照相關(guān)臨床技術(shù)規范使用臨床急需醫療器械，所取得臨床數據符合我國醫療器械注冊申報相關(guān)要求的，可用于申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊。自產(chǎn)品取得醫療器械注冊證后不再作為臨床急需進(jìn)口醫療器械批準進(jìn)口。

第十八條 產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)應加強對醫療機構醫護人員、技術(shù)人員指導培訓，確保醫療機構能夠正確合理使用臨床急需進(jìn)口醫療器械。產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現重大安全性風(fēng)險或需要召回的，應通知醫療機構立即停止使用，并主動(dòng)召回。

第十九條 醫療機構對臨床急需進(jìn)口醫療器械的臨床使用承擔全部責任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫療機構按照國家有關(guān)規定承擔賠償責任。如由產(chǎn)品原因造成傷害的，由醫療機構先行賠償，再根據約定向境外生產(chǎn)企業(yè)追償。

第二十條 省衛生行政部門(mén)、省藥品監督管理部門(mén)、�？诤ｊP(guān)、海南出入境檢驗檢疫部門(mén)依照相應法律法規和本規定，分別履行對先行區醫療機構和臨床急需進(jìn)口醫療器械的監管職責。

第二十一條 本規定試行一年，試行期滿(mǎn)后，海南省人民政府會(huì )同國家藥品監督管理部門(mén)對本規定實(shí)施情況組織評估，根據評估情況延續或者調整本規定。

第二十二條 本規定由海南省人民政府會(huì )同國家藥品監督管理部門(mén)負責解釋。

第二十三條 本規定自印發(fā)之日起實(shí)施

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