全國所有械商、醫療機構專(zhuān)項整治開(kāi)啟！

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醫療器械行業(yè)即將迎來(lái)一場(chǎng)密集的、精準的、全國性的專(zhuān)項大整治活動(dòng)，一批違法違規的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機構則將面臨罰款等行政處罰。

    日前，國家藥品監督管理局正式印發(fā)《2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國范圍內開(kāi)展一場(chǎng)專(zhuān)項整治活動(dòng)。

    該專(zhuān)項整治活動(dòng)由國家藥品監督管理局統一領(lǐng)導，各省、市、縣級藥監部門(mén)負責實(shí)施。為期半年，分為自查整改、監督檢查、案件查辦、重點(diǎn)抽查、總結督導等階段。

    這將是自2016年的醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治風(fēng)暴之后，由國家藥監部門(mén)啟動(dòng)的又一場(chǎng)全國性大規模行業(yè)整治活動(dòng)，也是2018年全國醫療器械監管會(huì )議確定的年內醫療器械行業(yè)重頭戲之一。

    專(zhuān)項整治共有5項工作任務(wù)：

    （一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械行為。

    （二）嚴查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

    （三）嚴查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

    （四）檢查第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況。

    （五）檢查落實(shí)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》情況。

    2016年國家藥監局第112號公告啟動(dòng)了醫械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治行動(dòng)。該專(zhuān)項整治面向所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，面向一共八項違法行為。

    與兩年前相比，國家藥監局此次啟動(dòng)的醫療器械行業(yè)專(zhuān)項整治活動(dòng)，其整治對象，并未僅指向第二類(lèi)、第三類(lèi)械商，而是面向全國所有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)了。

    不過(guò)，第三類(lèi)械商仍是重點(diǎn)。方案要求，推進(jìn)第三類(lèi)械商實(shí)施醫械GSP規范，并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進(jìn)行監督檢查。

    整治也更有針對性，集中在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、以及經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫療器械這兩項違法行為上。

    這倆恰恰可以說(shuō)是行業(yè)里的老大難問(wèn)題。

    國家藥監局《2017年度食品藥品監管統計年報》數據，2017年藥監部門(mén)共查處醫療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)98戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證13件，移交司法機關(guān)62件。

    去年一年，再有161戶(hù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計1.7萬(wàn)起案件、4.5億元的罰沒(méi)款中，也有不少是因無(wú)證醫療器械而來(lái)。

    與無(wú)證醫療器械相關(guān)的行政處罰案件接連爆出，當事人既有個(gè)人、小流通商，也有跨國大企業(yè)、國內上市龍頭企業(yè)，以及全國各地為數不少的各級醫療機構。許多案件的罰金還不低，幾十萬(wàn)、過(guò)百萬(wàn)、數百萬(wàn)......

    醫療機構成為無(wú)證醫療器械案件的重要當事人。全國各地接連有醫院被查出使用未依法注冊的彩超設備，云南省鎖定23臺某品牌進(jìn)口彩超涉嫌為走私翻新的舊設備。福建等地一些衛生院所用某品牌進(jìn)口全自動(dòng)生化分析儀也都是未依法注冊、無(wú)合格證明文件的。

    國家藥監局此次啟動(dòng)的專(zhuān)項整治，將近百萬(wàn)醫療機構——醫療器械使用單位這個(gè)環(huán)節也納入了整治范圍，對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)很應景。

    國家局方案要求，各省級藥監統一安排，加強對基層監管部門(mén)和使用單位的培訓力度。各市級藥監組織本轄區使用單位全面開(kāi)展醫療器械使用質(zhì)量管理自查，并開(kāi)展抽查工作，對存在問(wèn)題的使用單位要督促整改，對違法違規行為要嚴厲查處。

    醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)之外，醫療機構也需自查、整改。全國近百萬(wàn)醫療機構都將迎來(lái)一場(chǎng)是否存在使用無(wú)證醫療器械、使用不合格醫療器械、擅自采購醫療器械等違法違規行為的專(zhuān)項核查。

    此外，今年3月1日起，《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》開(kāi)始實(shí)施。該辦法明確，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫療器械相關(guān)的法規、規章和規范。

    與網(wǎng)售醫療器械監管新政的落地相配合，此次專(zhuān)項整治，也將網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械行為納入了整治范圍，要線(xiàn)下、線(xiàn)上整治同步推進(jìn)。

    整治重點(diǎn)也是未經(jīng)備案就網(wǎng)售醫療器械、以及是網(wǎng)售無(wú)證器械的違法違規行為。

    2017年，原食藥監總局曾以注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等為重點(diǎn)品種，針對網(wǎng)售醫療器械開(kāi)展了專(zhuān)項整治，結果查處違法違規網(wǎng)站1509個(gè)、違法違規企業(yè)197家，責令整改企業(yè)440家。此外，還約談了百度、騰訊、京東、阿里等網(wǎng)站。

    此番專(zhuān)項整治，玻尿酸、避孕套、隱形眼鏡仍被列為了嚴查產(chǎn)品。

    從國家局方案來(lái)看，此次專(zhuān)項整治的針對性很強，要求也很?chē)栏瘛?/font>

    國家局要求，對整治中發(fā)現的違法違規行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷(xiāo)許可證照的必須吊銷(xiāo)、該移送公安機關(guān)的必須移送。要依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實(shí)、監督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關(guān)人員責任。

    新一波行業(yè)整治大風(fēng)暴已經(jīng)開(kāi)啟了。預期一部分醫療器械企業(yè)和自然人將被清除出行業(yè)，醫療器械行業(yè)的凈化、淘汰又要進(jìn)一步了。而這或也預示著(zhù)，即便機構改革了，藥監針對行業(yè)違法違規行為的監管力度，也是不會(huì )放松的！

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嚴查

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藥監針對行業(yè)違法違規行為的監管力度越來(lái)越嚴啦