國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第2號）（2018年第17...

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2018年04月27日 發(fā)布   

　　為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對一次性無(wú)菌手術(shù)膜、超聲多普勒胎兒監護儀、醫用外科口罩等12個(gè)品種467批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了監督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及19家企業(yè)的9個(gè)品種26批（臺）。具體為：
　�。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o(wú)菌手術(shù)膜3家企業(yè)5批次產(chǎn)品。浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜，無(wú)菌不符合標準規定；江西科美醫療器械集團有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用醫用粘貼薄膜手術(shù)巾，水蒸氣透過(guò)性不符合標準規定；杭州欣浩醫療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜，水蒸氣透過(guò)性、可伸展性（可伸展性、永久變形）不符合標準規定。
　�。ǘ�）半導體激光治療機1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Limmer Laser GmbH生產(chǎn)的1臺半導體激光治療儀（代理人：北京市信維泰貿易有限公司），緊急激光終止器不符合標準規定。
　�。ㄈ�）立式蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫療設備廠(chǎng)生產(chǎn)的1臺立式壓力蒸汽滅菌器，安全聯(lián)鎖裝置不符合標準規定。
　�。ㄋ模┽t用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉市華西衛材有限公司、石家莊市康安醫療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次醫用外科口罩，氣體交換/壓力差（Δp）不符合標準規定。
　�。ㄎ澹└唠娢恢委熢O備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。株式會(huì )社醫療電子工業(yè)生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀（代理人：寧波希爾福醫療器械有限公司）、廣州奧科維電子有限公司生產(chǎn)的1臺低頻高電位治療機，指示燈和按鈕、隨機文件不符合標準規定；湖北益健堂科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺電位治療儀，輸入功率不符合標準規定；珠海明康電氣設備有限公司生產(chǎn)的1臺高壓交變電場(chǎng)治療儀，符號不符合標準規定。
　�。�六）一次性使用無(wú)菌陰道擴張器5家企業(yè)8批次產(chǎn)品。長(cháng)春市醫用高分子有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器、常州舜峰塑膠有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器、新鄉市華西衛材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定；河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、河南省豫北衛材有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定。
　�。ㄆ撸┮淮涡允褂脽o(wú)菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。江蘇華達醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌注射器帶針，注射針尺寸不符合標準規定。
　�。ò耍┹斠罕茫ㄗ⑸浔�、鎮痛泵、胰島素泵）2家企業(yè)3臺產(chǎn)品。北京思路高醫療科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫用注射泵、1臺輸液泵，報警要求不符合標準規定；廣州華璽醫療科技有限公司生產(chǎn)的1臺注射泵，輸入功率不符合標準規定。
　�。ň牛┱�畸托槽1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。杭州亞宏醫療器材有限公司生產(chǎn)的1批次正畸托槽，尺寸（槽溝長(cháng)、槽溝寬、槽溝深）不符合標準規定。
　　以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及12家企業(yè)的5個(gè)品種12臺，具體為：
　�。ㄒ唬┏�聲多普勒胎兒監護儀3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺胎兒/孕婦監護儀，設備或設備部件的外部標記、技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定；深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎兒/母親監護儀，技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定；深圳邦健生物醫療設備股份有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎兒監護儀，設備或設備部件的外部標記、技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定。
　�。ǘ�）醫用超聲霧化器2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。江蘇富林醫療設備有限公司生產(chǎn)的1臺超聲霧化器、南寧市三科醫療器械有限責任公司生產(chǎn)的1臺超聲波霧化器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
　�。ㄈ�）半導體激光治療機2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。Limmer Laser GmbH（代理人：北京市信維泰貿易有限公司）、星科曼（北京）科技有限公司生產(chǎn)的各1臺半導體激光治療儀，標記不符合標準規定。
　�。ㄋ模└唠娢恢委熢O備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。株式會(huì )社醫療電子工業(yè)生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀（代理人：寧波希爾福醫療器械有限公司），設備或設備部件的外部標記、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定；武漢康喜科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺電位治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；珠海明康電氣設備有限公司生產(chǎn)的1臺高壓交變電場(chǎng)治療儀，控制器和儀表的標記、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定。
　�。ㄎ澹┽t用氧氣濃縮器（醫用制氧機）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。沈陽(yáng)愛(ài)爾泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫用分子篩制氧機、江蘇雙盛醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機，外部標記不符合標準規定。
　　以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及100家企業(yè)的4個(gè)品種432批（臺），見(jiàn)附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年5月12日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。

　　五、企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)應對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應及時(shí)報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。

　　六、以上各項落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)于2018年5月18日前報告國家藥品監督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單

國家藥品監督管理局
2018年4月24日