與循環(huán)血液接觸的醫療器械，是否將熱原和細菌內毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求

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　　與循環(huán)血液接觸的醫療器械，依據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》中要求，細菌內毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊時(shí)，細菌內毒素和熱原均需進(jìn)行研究。