醫用X射線(xiàn)診斷設備如適用于兒科人群，應如何提交研究資料

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　　由于兒童或新生兒對X射線(xiàn)非常敏感，如果申請人聲稱(chēng)設備適用于兒科人群，應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設計并校準；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過(guò)；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計算）；具有不用工具可拆除的濾線(xiàn)柵等。