剛剛！國家藥監局發(fā)文，醫械注冊電子申報將啟動(dòng)

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國家藥監局發(fā)文，我國醫療器械注冊電子申報即將啟動(dòng)。

5月31日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》、《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)指南》)，旨在指導注冊申請人/注冊人通過(guò)國家藥監局醫療器械注冊電子申報信息化系統--eRPS系統進(jìn)行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。

《技術(shù)指南》規定了注冊申請人/注冊人提交電子注冊申報資料的一般性要求，包括醫療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機系統要求用戶(hù)安全性要求、電子申報資料格式要求、eRPS系統操作流程等內容，并以附件的形式明確了各類(lèi)注冊相關(guān)申報事項電子申報資料的上傳目錄要求。

按照原國家食藥監總局關(guān)于《深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械創(chuàng )新重點(diǎn)任務(wù)和任務(wù)分工的通知》(食藥監辦械管[2017]145號)的要求，醫療器械技術(shù)審評中心牽頭組織開(kāi)展eRPS系統的建設工作，并研究借鑒發(fā)達國家有關(guān)醫療器械注冊電子申報的管理經(jīng)驗，在eRPS系統中完整采納 IMDRF-RPS目錄，實(shí)現各類(lèi)醫療器械注冊申請事項按照RPS格式進(jìn)行電子申報和在線(xiàn)審評。

國家藥監局公告明確，eRPS系統將于6月24日正式啟動(dòng)。

1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)直接受益

eRPS系統的建設將大大提高醫療器械注冊的效率，優(yōu)化審評審批服務(wù)，這將給企業(yè)帶來(lái)切實(shí)的利益。

具體表現在：一是方便申請人的電子版資料上傳，不需要攜帶厚重的紙質(zhì)資料往返北京，登錄系統后在線(xiàn)即可上傳資料，更加及時(shí)獲知產(chǎn)品申報進(jìn)度和國家局出具的電子文書(shū)內容。

二是提高注冊申報資料的質(zhì)量，電子申報格式便于技術(shù)文件的準備和展現，電子目錄的資料要求和適用情況明確，申請人在各級目錄即可看到我國法規的具體要求。

三是發(fā)揮第一道門(mén)檻作用，各級目錄附帶適用性要求(必須提交R、適用時(shí)提交CR或不需提交NR)，各級規章要求必須提交的資料(R)未能提交時(shí)則無(wú)法成功申報，將不完整的申請拒之門(mén)外，從而節約審評資源，提高申報效率。

2、對醫療器械產(chǎn)業(yè)影響深遠

我國作為IMDRF（國家醫療器械監管機構論壇）的成員國之一，實(shí)質(zhì)性的參與到RPS ToC（醫療器械注冊申報規范目錄）的制定中，基于醫療器械行業(yè)發(fā)展，RPS ToC在我國的推廣的應用，對醫療器械企業(yè)影響深遠。

首先是提高技術(shù)審評效率。需要看到的是，傳統紙質(zhì)資料結構層次不立體，審評員往往無(wú)法快速找到所需的技術(shù)文件，采納電子申報目錄將提高審評效率，盡可能減少資料翻閱和流轉時(shí)間。

其次，有利于申請人在國際范圍內申報上市。IMDRF作為國際性組織，我國采用RPS ToC目錄既能實(shí)現我國的監管需要，又能方便申請人準備在其他成員國的上市資料。

第三，RPS ToC目錄的使用間接的提高了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平。這表現在，明確的申報資料標準、細化的具體技術(shù)性要求，都可以作為生產(chǎn)企業(yè)設計開(kāi)發(fā)的輸入文件，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設計策劃階段就考慮有關(guān)法規和技術(shù)要求，提前準備相關(guān)驗證資料，降低申報后的發(fā)補率。

最后，電子目錄結構不僅可以方便審評審批人員進(jìn)行后續調閱，也可按照關(guān)鍵字段進(jìn)行搜索，為上市品種檔案庫建設等改革任務(wù)提供支撐。

3、免費培訓，掌握操作系統

實(shí)際上，為了推進(jìn)eRPS系統的上線(xiàn)保障工作，國家器審中心設計專(zhuān)題培訓的課程，組建講師隊伍已于3月份、5月份舉辦了兩場(chǎng)公益培訓，受訓企業(yè)已近800家。

同時(shí)，為將培訓范圍擴大至全國所有第三類(lèi)醫療器械注冊申請人和進(jìn)口企業(yè)代理人，器審中心也注重聯(lián)動(dòng)省級藥監局、醫療器械協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )，通過(guò)組建培訓講師隊伍分別面向省級藥品監督管理部門(mén)、醫療器械相關(guān)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展電子申報專(zhuān)題培訓和操作演示，進(jìn)而由這些部門(mén)組織開(kāi)展對相關(guān)企業(yè)、單位的培訓工作。

據悉，上述針對eRPS系統的操作培訓完全免費。

另外，目前國家器審中心正免費向境內第三類(lèi)醫療器械申請人/注冊人和進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人發(fā)放免費的CA，配套用于 eRPS系統。

器審中心將通過(guò)CA領(lǐng)取階段的意愿調查，提前收集和掌握行政相對人的申報意愿，有針對性地組織有關(guān)eRPS系統使用的培訓與指導。

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eRPS系統適用范圍：

目前，eRPS系統業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項，包括境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊，第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng )新醫療器械特別審查等。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷(xiāo)、自行撤回，醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統業(yè)務(wù)范圍之內。