超過(guò)95%的醫療器械創(chuàng )新都失敗了？底層邏輯告訴你為什么！

zhg

一、成功，是否有規律可循？

醫療器械的創(chuàng )新仿佛是門(mén)玄學(xué)。一般來(lái)說(shuō)，不論哪個(gè)行業(yè)，超過(guò)95%的“創(chuàng )新”都會(huì )倒在商業(yè)化的道路上。盡管醫療器械領(lǐng)域的創(chuàng )新耗時(shí)更久，花費更巨，成功率卻似乎比這可憐的5%更低。比如可降解支架，盡管雅培、波科等心血管巨頭們前赴后繼地投入研究，歷經(jīng)十幾年，卻依舊沒(méi)逃過(guò)產(chǎn)品上市后黯然退場(chǎng)的命運。

不過(guò)令人意外的是，很多在某些維度上似乎“并非最優(yōu)解”的創(chuàng )新器械，卻意外取得了“劍走偏鋒”的成功，贏(yíng)得了可觀(guān)的市場(chǎng)份額。比如，椎間孔鏡作為脊柱外科相對較新的一項微創(chuàng )技術(shù)，在全球成熟市場(chǎng)及中國的大型醫院，只是治療椎間盤(pán)突出的眾多手段之一。但在中國的基層醫院市場(chǎng)，該技術(shù)卻大受患者和醫生的追捧，火爆異常，甚至到了“一門(mén)技術(shù)養活一個(gè)科室”的程度。

同是醫療器械領(lǐng)域的創(chuàng )新，究竟是什么原因導致了“同新不同命”？看似紛亂的創(chuàng )新結局背后，是否存在一條一以貫之的底層邏輯，將復雜的問(wèn)題簡(jiǎn)單化，為創(chuàng )新的商業(yè)化結果提供一個(gè)普適性的解釋?zhuān)?/font>

答案是肯定的。根據筆者觀(guān)察總結，評估某種創(chuàng )新器械對已有解決方案的顛覆程度，主要考慮以下五個(gè)維度：

公式右側的五個(gè)維度分別解釋如下：

患者治療獲益：

能給患者帶來(lái)的獲益程度。包括近期獲益（如術(shù)中出血量、近期并發(fā)癥率、出院時(shí)間等）和遠期獲益（如遠期并發(fā)癥率、遠期生存率等）。

技術(shù)痛點(diǎn)解決：

對目前臨床上各種困擾術(shù)者實(shí)現治療目的，阻礙手術(shù)順利完成的痛點(diǎn)。比如對于解剖區域狹窄的復雜精細手術(shù)，如何解決操作空間狹小、術(shù)者手抖造成組織損傷等一系列難點(diǎn)。

醫生自我實(shí)現：

采納新理念、新技術(shù)能給醫生帶來(lái)的自我實(shí)現方面的收益。對不同階層的醫生而言，自我實(shí)現的意義各異。對頂尖專(zhuān)家而言，可能是通過(guò)創(chuàng )新治療理念的宣導，奠定鞏固其行業(yè)領(lǐng)軍地位；對于中青年骨干醫生和區域性專(zhuān)家，可能是通過(guò)對創(chuàng )新治療手段的精進(jìn)，實(shí)現學(xué)術(shù)地位的“彎道超車(chē)”；而對于更為基層的醫生，更可能是通過(guò)對創(chuàng )新治療手段的學(xué)習，獲得業(yè)務(wù)上和行政地位上的提升。

臨床應用成本：

臨床團隊從無(wú)到有應用某種創(chuàng )新方案所需要付出的時(shí)間和金錢(qián)成本。新的手術(shù)方式一定會(huì )有學(xué)習曲線(xiàn)（一般需數十臺手術(shù)），在學(xué)習曲線(xiàn)內，主刀醫生和團隊都需要大量額外時(shí)間進(jìn)行學(xué)習，手術(shù)時(shí)間也會(huì )因不熟練而大幅延長(cháng)；越過(guò)了學(xué)習曲線(xiàn)，手術(shù)時(shí)間雖縮短，但有可能仍比傳統手段長(cháng)（比如某些機器人需花時(shí)間提前設置），導致手術(shù)量較應用新技術(shù)前下降。這些都是新技術(shù)的臨床應用成本。

支付方凈支出：

即支付方（包括醫保和患者自付）為購買(mǎi)使用該創(chuàng )新解決方案所需的凈支出。所謂凈支出，即不僅要考慮費用支出（一般包括設備使用費用、耗材費用、因使用該器械而產(chǎn)生的服務(wù)費用等），還應考慮費用節�。ū热缫驊�用新產(chǎn)品，住院時(shí)間縮短而節省的住院費、醫藥費等）。

而醫療器械創(chuàng )新的底層邏輯，就是要在以上5個(gè)維度中，在盡可能多的維度實(shí)現“極大突破”，且盡量避免在余下某個(gè)維度被“一票否決”。根據筆者觀(guān)察，如果在5個(gè)維度中的2個(gè)以上實(shí)現“極大突破”，就已經(jīng)非常有可能產(chǎn)生顛覆性創(chuàng )新。但即使創(chuàng )新方案“極大突破”再多，如果在某個(gè)維度的表現明顯不如傳統手段，也極有可能在商業(yè)化的過(guò)程中被“一票否決”。

什么是“極大突破”？定量角度，“極大突破”就是要比現有方案有至少2倍，甚至5-10倍的提升。比如腹腔鏡微創(chuàng )技術(shù)，就在減少病人手術(shù)創(chuàng )傷方面，相比之前的開(kāi)放術(shù)式有極大進(jìn)步。一般來(lái)說(shuō)，開(kāi)放手術(shù)切口在數厘米甚至10厘米以上，出血量在400毫升以上，數天才能下床；而通過(guò)腹腔鏡，只要2-3個(gè)0.5-1.5cm的小口，出血量只有100毫升左右，2天就能下床，這就是在“患者治療獲益”維度的極大突破（盡管主要是近期獲益，遠期獲益仍有待進(jìn)一步研究）。再如，對醫生來(lái)說(shuō)，目前腹腔鏡技術(shù)已經(jīng)不是什么新鮮事，比較難發(fā)表有影響力的文章。而手術(shù)機器人作為前沿成果，學(xué)術(shù)熱度高，幾乎到了“做一臺手術(shù)就能發(fā)一篇文章”的程度，這就是在“醫生自我實(shí)現”角度的極大突破。

如難以定量，則從定性角度，要比現有方案有質(zhì)的進(jìn)步。比如某種手術(shù)，解剖位置狹窄復雜，以傳統開(kāi)放或腹腔鏡術(shù)式，操作困難，有劃傷神經(jīng)和血管的風(fēng)險，難度極大，很少有人能完成。但手術(shù)機器人可以突破上述解剖位置的局限，完成轉動(dòng)、挪動(dòng)、擺動(dòng)等一系列動(dòng)作，且通過(guò)仿抖動(dòng)功能避免劃傷神經(jīng)和血管，極大降低手術(shù)難度，這就是在“技術(shù)痛點(diǎn)解決”角度的極大突破。

二、公式準不準？案例來(lái)說(shuō)話(huà)

實(shí)踐是檢驗理論的唯一標準。下面我們就嘗試運用上述底層邏輯，分析幾個(gè)典型案例。為使分析盡量涵蓋所有五個(gè)維度，我們特意挑選了鎖定加壓接骨板（LCP）、可旋轉重復開(kāi)閉止血夾（和諧夾）、超聲刀、AR/VR手術(shù)模擬器四款產(chǎn)品。然后，我們將嘗試用同樣的底層邏輯，解釋一下文章開(kāi)篇提出的可降解支架、椎間孔鏡兩類(lèi)產(chǎn)品的兩類(lèi)“非典型”情況。

首先來(lái)看5個(gè)典型案例：

（1）鎖定加壓接骨板（Locking Compression Plate, LCP）通過(guò)“患者治療獲益”和“醫生自我實(shí)現”方面的極大突破，實(shí)現了對傳統加壓鋼板（Dynamic Compression Plate, DCP）的大顛覆。

傳統加壓鋼板通過(guò)“摩擦力”固定骨折斷端。固定雖然穩固，卻容易產(chǎn)生愈合延遲、骨不連以及骨質(zhì)疏松等并發(fā)癥。LCP通過(guò)螺釘與骨板間的螺紋鎖定機制傳導“橋接力”固定骨折斷端，極大的減少了上述并發(fā)癥的發(fā)生。例如，對于簡(jiǎn)單骨折，LCP可使螺釘處的應力減少63%-78%，接骨板處應力減少10%-45%，有效避免因應力集中導致的骨質(zhì)疏松，實(shí)現了在患者治療獲益方面的“極大突破”。

同時(shí)，由于LCP的科學(xué)原理與使用原則與DCP差異較大，對部分習慣DCP的醫生，甚至達到了“反常識”的程度，學(xué)術(shù)話(huà)題性很高。最早提出LCP理念的國際內固定協(xié)會(huì )（AO）甚至專(zhuān)門(mén)成立了“AO專(zhuān)家講師團”進(jìn)行理念宣導。這樣的產(chǎn)品對于醫生在學(xué)術(shù)方面的自我實(shí)現，也是一次“極大提升”的機會(huì )。由于存在以上兩處“極大提升”，盡管“支付方凈支出”比DCP更高，LCP仍逐漸替代了DCP在骨折治療領(lǐng)域的主流地位。

（2）目前消化內鏡治療中使用的主流國產(chǎn)止血夾“和諧夾”，則是對傳統進(jìn)口止血夾在“臨床應用成本”和“所需支付價(jià)格”維度的重大顛覆。

傳統的進(jìn)口止血夾為分體式，且部分組件需要重復消毒。不僅產(chǎn)品組配使用消耗手術(shù)時(shí)間，術(shù)后也會(huì )產(chǎn)生重復洗消的時(shí)間和金錢(qián)成本。而和諧夾的設計為一體式，一次性使用，在臨床應用成本角度有“極大突破”，縮短了手術(shù)時(shí)間，也節省了術(shù)后洗消的流程。同時(shí)，該止血夾價(jià)格僅為傳統進(jìn)口止血夾的1/8，在“支付方凈支出”方面又有“極大突破”。最后，該止血夾也實(shí)現了360度旋轉、多次重復開(kāi)閉、大開(kāi)口大抓力，醫生術(shù)中操作更加容易，在“技術(shù)痛點(diǎn)解決上”也有一定提升。

正因為在“臨床應用成本、所需支付價(jià)格”方面的極大突破，以及“技術(shù)痛點(diǎn)解決”上的部分提升，和諧夾在幾年的時(shí)間內，以風(fēng)卷殘云之勢顛覆了止血夾市場(chǎng)，傳統進(jìn)口止血夾已經(jīng)幾乎完全退出競爭。

（3）超聲刀，則通過(guò)大幅度提升“患者治療獲益”和“臨床痛點(diǎn)解決”，逐步實(shí)現對普通電刀的替代。

從患者治療獲益角度，相對于傳統電刀，超聲刀的原理是通過(guò)超聲切割凝固組織，不會(huì )因為電流通過(guò)機體導致組織損傷，不會(huì )由于術(shù)后焦痂脫落導致二次出血。大量研究顯示，超聲刀術(shù)中出血量、術(shù)后住院時(shí)間、疼痛程度均小于傳統電刀，實(shí)現了“極大突破”。同時(shí)，從臨床痛點(diǎn)解決角度，超聲刀可以一次性完成抓持、切割、止血多個(gè)動(dòng)作，減少了器械更換；切割時(shí)產(chǎn)生煙霧少，對腹腔鏡視野影響小，極大提升了手術(shù)效率，又是一個(gè)“極大突破”。正是由于以上兩個(gè)“極大突破”，超聲刀正在快速替代傳統電刀，成為臨床上的主流選擇。

（4）虛擬手術(shù)模擬器則是在“醫生自我實(shí)現”和“臨床應用成本”尺度上，對傳統的“觀(guān)-練-教”的學(xué)徒式手術(shù)訓練方式的一次顛覆。

手術(shù)模擬器早已存在，但由于仿真度不高，一直無(wú)法滿(mǎn)足實(shí)際臨床訓練的需求。近年來(lái)AR/VR/MR等技術(shù)的突破，使得手術(shù)模擬器的訓練質(zhì)量有了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。虛擬模擬器讓手術(shù)訓練擺脫了手術(shù)時(shí)間、數量和場(chǎng)地和醫生經(jīng)驗的限制，至在某些知名醫學(xué)院，已經(jīng)開(kāi)始讓本科生上手進(jìn)行模擬手術(shù)體驗。因此，手術(shù)模擬器相對于傳統手術(shù)訓練方式，在幫助醫生精進(jìn)技術(shù)，早日達到“醫生自我實(shí)現”方面有極大突破。

不僅如此，由于虛擬手術(shù)模擬器大大縮短了年輕醫生手術(shù)訓練的學(xué)習曲線(xiàn)，降低了臨床上規�；瘧�用諸如腹腔鏡、手術(shù)機器人等新技術(shù)、新手術(shù)方式的時(shí)間和金錢(qián)成本，在降低“臨床應用成本”角度，也有極大突破。正式因為存在上述兩個(gè)“極大突破”，虛擬手術(shù)模擬器在最近幾年無(wú)論作為單體產(chǎn)品，還是作為手術(shù)機器人等其他產(chǎn)品的組件，都是資本市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注的寵兒。

接著(zhù)是2個(gè)非典型案例：

（1）可降解支架曾是因“患者治療獲益”被一票否決的代表。

心內科領(lǐng)域，可降解支架這一創(chuàng )新概念醞釀多年，一句話(huà)總結，就是在“患者治療獲益”這一點(diǎn)上栽了跟頭，被“一票否決”。概念的最早提出，是為了解決傳統藥物洗脫支架存在的支架血栓的問(wèn)題。相比后者，可降解支架理論上最大的優(yōu)勢就是，可以在三年半左右的時(shí)間完全降解，恢復血管的組織的彈性以及舒張和收縮功能，從而減少支架血栓發(fā)生的可能。

但是從多年的現實(shí)研發(fā)經(jīng)驗和臨床試驗結果來(lái)看，可降解支架在患者獲益方面，仍存在很大問(wèn)題。2016年，雅培Absorb可降解支架美國FDA獲批，但不到1年就因為患者主要不良心血管事件增加被FDA加黑框警告。不久宣布停售。受雅培影響，波士頓科學(xué)也在2017年宣布停止可降解支架領(lǐng)域的研發(fā)。不過(guò)，國內廠(chǎng)家樂(lè )普在2019年2月宣布其可降解支架VeoVas CFDA獲批，且臨床試驗各項數據優(yōu)于雅培和波科的產(chǎn)品，值得繼續關(guān)注。目前看來(lái)，眾多國內外廠(chǎng)家仍然不斷在可降解材料選擇、降解速度、載藥量、藥物洗脫速度等熱點(diǎn)問(wèn)題上進(jìn)行嘗試，爭取早日實(shí)現對“患者治療獲益”鴻溝的跨越。

（2）椎間孔鏡技術(shù)，則是“細分顛覆”的一個(gè)代表。

作為一種較新的治療椎間盤(pán)突出的微創(chuàng )術(shù)式，如果從整體市場(chǎng)的角度分析，其五個(gè)維度均沒(méi)有達到“極大提升”，只是治療椎間盤(pán)突出的眾多手段之一，并非顛覆性術(shù)式。但如果將視角縮進(jìn)到“基層醫院和醫生”這一細分市場(chǎng)，則其“患者治療獲益”、“醫生自我實(shí)現”和“支付方凈支出”三個(gè)維度對其目標受眾均達到了“極大提升”的程度。

首先，在“患者治療獲益”角度，該技術(shù)十分符合國人“能不開(kāi)刀就不開(kāi)刀”的心理，盡管相對融合術(shù)式，椎間孔鏡存在一定的復發(fā)幾率，不少?lài)�人、尤其是基層市�?chǎng)的病患，仍然十分熱衷這種“避免大動(dòng)干戈”的治療方式。其次，在“醫生自我實(shí)現”角度，相比難度更高的微創(chuàng )融合術(shù)式，椎間孔鏡為基層醫生打造自身“微創(chuàng )醫生”的光環(huán)提供了一條捷徑，更受基層醫院和醫生的青睞。最后，在“支付方凈支出”角度，相比開(kāi)放融合和微創(chuàng )融合術(shù)式，椎間孔鏡不需要植入內固定螺釘和椎間融合器，至少省掉1-2萬(wàn)元費用， 在患者自付比例較高的基層市場(chǎng)很有吸引力。

正是由在上述三個(gè)維度上，椎間孔鏡相對基層市場(chǎng)的傳統治療手段均達到了“極大突破”的程度，該產(chǎn)品在基層市場(chǎng)迅速傳播開(kāi)來(lái)，獲取了相當的市場(chǎng)份額。甚至達到了“一門(mén)技術(shù)養活一個(gè)科室”的程度。盡管目前仍在存在部分民營(yíng)醫院，甚至公立基層醫院受到利益驅使，不嚴格控制椎間孔鏡手術(shù)指征的問(wèn)題，但該技術(shù)的傳播仍不失為一個(gè)“細分顛覆”的典型案例。

三、創(chuàng )新公式如何用？

一切理論都要服務(wù)于實(shí)戰。我們究竟應該如何運用上述底層邏輯，來(lái)評估某一醫療器械或解決方案的創(chuàng )新顛覆度呢？建議采取三步走：

第1步：定參照。

為待評估的創(chuàng )新解決方案去確定參照物。該參照物一般是目前該領(lǐng)域傳統的、通行的解決方案。

第2步：做比較。

從醫械創(chuàng )新顛覆度公式5個(gè)維度的每一個(gè)維度出發(fā)，對比創(chuàng )新方案和參照方案。創(chuàng )新方案究竟是“極大突破”、“部分突破、“同等水平”、“不及現有”還是“一票否決”？

第3步：下判斷。

綜合5個(gè)維度的評估結果，對創(chuàng )新方案進(jìn)行判斷。究竟是“行業(yè)顛覆”、“細分顛覆”、“尚未顛覆”，還是其他？

值得一提的是，無(wú)論是本土原創(chuàng )創(chuàng )新，還是將海外已有的創(chuàng )新技術(shù)引入中國，上述底層邏輯都適用。只有正確評估自身產(chǎn)品的創(chuàng )新顛覆度，才能夠更有效地匹配相應的研發(fā)策略、產(chǎn)品定位、競爭策略和銷(xiāo)售渠道，開(kāi)辟一條屬于自己的致勝之路。