全國首個(gè)醫療器械可用性測試平臺于江蘇揭牌

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5月17日，全國首個(gè)醫療器械可用性測試平臺——江蘇省醫療器械可用性測試平臺在江蘇醫療器械科技產(chǎn)業(yè)園揭牌啟用。省藥監局局長(cháng)王越、蘇州市副市長(cháng)陸春云出席揭牌儀式并致辭。上海理工大學(xué)副校長(cháng)劉道平、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)姜峰、國家藥監局醫療器械標準管理中心所長(cháng)余新華等領(lǐng)導及專(zhuān)家出席揭牌儀式。來(lái)自醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )、醫療器械企業(yè)等各界代表共計100余人參加了此次活動(dòng)。王越在致辭中指出，江蘇省醫療器械可用性測試平臺作為首個(gè)政府與企業(yè)、高校、國際認證機構共同建設的共享平臺，突破了國內醫療器械產(chǎn)品只能在境外開(kāi)展可用性測試驗證的現狀，必將對提高我國醫療器械設計水平、降低醫療器械使用風(fēng)險起到積極作用，也將對提升監管部門(mén)科技支撐水平、助力江蘇乃至全國醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要影響，是我們集成國內外創(chuàng )新資源、探索共享平臺建設的富有成效的積極嘗試。他希望平臺今后從以下三點(diǎn)著(zhù)力：一是共享資源，提升技術(shù)能力，整合貫穿產(chǎn)、學(xué)、研、醫、檢全鏈條資源，努力為醫療器械以及相關(guān)醫療服務(wù)產(chǎn)業(yè)提供準確可信的可用性測試數據；二是積累資源，提升高端人才的聚集培養能力，努力形成醫療器械可用性測試人才的專(zhuān)家庫、集中地；三是優(yōu)化資源，高效服務(wù)于行政監管和行業(yè)需要，成為監管部門(mén)、醫療機構及高校的優(yōu)良實(shí)訓基地。

醫療器械可用性測試是研發(fā)設計和輸入中的一部分，通過(guò)評估各種備選設計方案去發(fā)現器械可改進(jìn)機會(huì )，以滿(mǎn)足用戶(hù)需求和安全操作需求。美國和歐盟等已將可用性測試納入實(shí)際監管要求，制定了醫療器械應遵循的可用性標準和法規；國家藥監局也把醫療器械可用性設計指導原則列入了2019年起草計劃。江蘇省醫療器械檢驗所自2017年起，與蘇州元力曼醫療器械可用性評估有限公司、瑞士SGS檢驗認證集團、上海理工大學(xué)、蘇州高新區社會(huì )事業(yè)局及下屬醫療機構，在蘇州高新區江蘇醫療器械科技產(chǎn)業(yè)園，合作共建了江蘇省醫療器械可用性測試平臺。目前，該平臺已成為國內第一個(gè)專(zhuān)業(yè)全模擬醫療環(huán)境可用性測試平臺，可開(kāi)展涉及交互設計、人機交互、人機界面、人因工程、工效學(xué)、可用性測試和用戶(hù)體驗等多個(gè)測試，實(shí)現以用戶(hù)為中心并具備醫療器械可用性測試專(zhuān)業(yè)水準的全球領(lǐng)先實(shí)驗室。

文章、圖片來(lái)源：江蘇省藥品監督管理局網(wǎng)站