【重磅】又一地區醫療器械免征注冊費！

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來(lái)源：重慶市人民政府   

    近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫療器械產(chǎn)品免收注冊費后又一地區對醫療器械產(chǎn)品免收注冊費。

重慶市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策

為促進(jìn)我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新和結構調整，提升產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵綠色制造，提高競爭力，結合國家有關(guān)政策和重慶實(shí)際，制定本政策。

一、支持研發(fā)創(chuàng )新，強化產(chǎn)品保障

（一）鼓勵新產(chǎn)品研發(fā)。

支持擁有自主知識產(chǎn)權或核心技術(shù)，符合市場(chǎng)需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向并承諾在重慶產(chǎn)業(yè)化的化學(xué)藥、中藥和天然藥物、生物制品及醫療器械等創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)。

1．臨床前研究補助。在研創(chuàng )新藥（含生物制品，下同）、改良型新藥（含生物制品，下同）、生物類(lèi)似藥（含境內外已經(jīng)上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫療器械優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械獲得臨床批件或默認臨床后，給予產(chǎn)品注冊申請人300萬(wàn)元的一次性補助；其他第三類(lèi)醫療器械獲得臨床批件或默認臨床后給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過(guò)200萬(wàn)元的一次性補助。（責任單位：市科技局、市藥監局）

2．藥物臨床試驗補助。在研創(chuàng )新藥、改良型新藥和生物類(lèi)似藥完成I期、II期、III期臨床試驗研究后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人總額1200萬(wàn)元的臨床試驗補助。其中，完成I期臨床后補助200萬(wàn)元、完成II期臨床后補助300萬(wàn)元、完成III期臨床后補助700萬(wàn)元。（責任單位：市科技局、市藥監局）

3．醫療器械產(chǎn)品臨床試驗補助。獲批納入國家醫療器械優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械完成臨床試驗研究后，給予產(chǎn)品注冊申請人700萬(wàn)元的一次性補助；其他第三類(lèi)醫療器械完成臨床試驗研究后給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過(guò)300萬(wàn)元的一次性補助。（責任單位：市科技局、市藥監局）

（二）鼓勵新成果產(chǎn)業(yè)化。

1．藥品產(chǎn)業(yè)化獎勵。對在重慶市轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品注冊申請人提出注冊申請的藥物，獲得藥品批準文號并在重慶產(chǎn)業(yè)化，按藥品批準文號類(lèi)別和數量給予藥品注冊申請人一次性獎勵。其中，創(chuàng )新藥物每個(gè)獎勵1000萬(wàn)元，改良型新藥、生物類(lèi)似藥每個(gè)獎勵500萬(wàn)元，化學(xué)仿制藥每個(gè)獎勵100萬(wàn)元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎勵200萬(wàn)元），中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎勵100萬(wàn)元。（責任單位：市經(jīng)濟信息委）

2．醫療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵。對在重慶市轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的醫療器械注冊申請人提出注冊申請的醫療器械，獲得醫療器械注冊批文并在重慶產(chǎn)業(yè)化后，給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎勵。其中，納入國家醫療器械優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械每個(gè)獎勵250萬(wàn)元，其他第三類(lèi)醫療器械每個(gè)獎勵100萬(wàn)元，第二類(lèi)醫療器械每個(gè)獎勵40萬(wàn)元。（責任單位：市經(jīng)濟信息委）

3．原輔料登記獎勵。對取得登記號的新原料藥，所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評，給予原料藥產(chǎn)品登記人100萬(wàn)元的一次性獎勵；對取得登記號的新輔料，所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評，給予輔料產(chǎn)品登記人50萬(wàn)元的一次性獎勵。（責任單位：市經(jīng)濟信息委）

（三）支持新產(chǎn)品引進(jìn)。對新引進(jìn)并在重慶生產(chǎn)、結算的產(chǎn)品，參照第（一）（二）項給予產(chǎn)品注冊申請人或登記人補貼和獎勵。對新引進(jìn)落地至重慶，委托外地生產(chǎn)，但在重慶結算的品種，按照每個(gè)批文50萬(wàn)元的標準給予批文持有人補貼。（責任單位：市經(jīng)濟信息委、市科技局）

（四）支持創(chuàng )新平臺打造。對按照“開(kāi)發(fā)協(xié)同、市場(chǎng)運作”原則，通過(guò)內部剝離、嫁接整合和外部引進(jìn)等方式建設的產(chǎn)學(xué)研高度協(xié)同、國內外開(kāi)放合作的新型高端研發(fā)機構，經(jīng)評審認定后，原則上給予每家“三高合一”（高端平臺培育資助專(zhuān)項、高端人才團隊引進(jìn)專(zhuān)項和高新技術(shù)研發(fā)主題專(zhuān)項）支持1000萬(wàn)元。對于引進(jìn)國內外知名院校到我市設立新型高端研發(fā)機構的，從機構設立次年起，根據其人才團隊、研發(fā)投入和建設規模等情況，經(jīng)評審認定后，連續四年給予該機構研發(fā)專(zhuān)項支持，每年給予1000萬(wàn)元以?xún)鹊慕?jīng)費資助。對我市新建的投資超過(guò)500萬(wàn)元（不包括用地投入）的第三方研發(fā)服務(wù)平臺、專(zhuān)業(yè)檢測機構等創(chuàng )新環(huán)境改善關(guān)鍵環(huán)節平臺，按不超過(guò)項目固定資產(chǎn)投資的20%給予該平臺最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的建設獎勵。對特別重大的關(guān)鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予扶持。對為與本機構無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系的其他獨立法人單位提供第三方醫藥相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機構，年度服務(wù)合同金額在300萬(wàn)元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元的獎勵。（責任單位：市經(jīng)濟信息委、市科技局）

（五）減免注冊申請費用。對由我市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。（責任單位：市藥監局、市財政局）

（六）鼓勵創(chuàng )新產(chǎn)品推廣應用。制定重慶市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，并將優(yōu)秀地產(chǎn)創(chuàng )新產(chǎn)品、獲得國際市場(chǎng)認證的高質(zhì)量產(chǎn)品納入其中。支持納入目錄的創(chuàng )新藥品、醫療器械參與政府采購和公共資源交易。積極支持重點(diǎn)培育品種進(jìn)入國家各類(lèi)醫保支付目錄和基本藥物目錄。鼓勵在渝醫療機構招標采購時(shí)，圍繞招標項目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要確定招標采購方案，加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應穩定產(chǎn)品的應用比重。健全優(yōu)先使用生物醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品的政府采購政策，對納入《重慶市首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用目錄》的創(chuàng )新產(chǎn)品采用首購、遠期合同訂購等方式采購，促進(jìn)首臺（套）產(chǎn)品研發(fā)和示范應用。（責任單位：市經(jīng)濟信息委、市財政局、市衛生健康委、市醫保局）

（七）新產(chǎn)品臨床供應獎勵。對2018年以來(lái)新上市的臨床急需或應用廣泛的產(chǎn)品上市許可持有人給予獎勵。其中，對藥品單個(gè)品種年應用采購量首次突破1億元的，給予300萬(wàn)元的一次性獎勵，首次突破5億元的再給予300萬(wàn)元的一次性獎勵；對醫療器械單個(gè)品種年應用采購量首次突破500萬(wàn)元的，給予60萬(wàn)元的一次性獎勵，首次突破2000萬(wàn)元的再給予60萬(wàn)元的一次性獎勵。（責任單位：市經(jīng)濟信息委）

二、提升產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵綠色制造

（八）支持生產(chǎn)技術(shù)能力提升。鼓勵新建或對現有生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行改建，以滿(mǎn)足環(huán)境保護或提升產(chǎn)品質(zhì)量等需求。對按國家藥品監管部門(mén)生產(chǎn)許可認證和生態(tài)環(huán)境部門(mén)許可標準設計建造的，按項目固定資產(chǎn)投資的20%給予企業(yè)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的建設獎勵。其中，制劑生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)一步提升標準，達到美國、歐盟和日本等主流市場(chǎng)標準并首次通過(guò)其官方藥品監管機構合規性審查的生產(chǎn)平臺，按照每條生產(chǎn)線(xiàn)100萬(wàn)元的標準給予企業(yè)一次性額外獎勵。對特別重大的關(guān)鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予扶持。（責任單位：市經(jīng)濟信息委）

（九）支持集約化生產(chǎn)能力提升。為便于質(zhì)量監管，促進(jìn)節能減排，鼓勵企業(yè)向集約化轉變生產(chǎn)方式。對獲批成為無(wú)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人指定生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)，年度委托合同金額超過(guò)1000萬(wàn)元的，按年度合同金額的3%給予受托企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元的一次性獎勵。（責任單位：市經(jīng)濟信息委）

（十）支持開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。對通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，納入《中國上市藥品目錄集》的化學(xué)仿制藥，按每個(gè)產(chǎn)品100萬(wàn)元的標準給予藥品上市許可持有人一次性補助；對排在全國同藥品產(chǎn)品前三位的，每個(gè)再給予藥品上市許可持有人200萬(wàn)元的獎勵。（責任單位：市經(jīng)濟信息委、市藥監局）

（十一）支持產(chǎn)品質(zhì)量標準再提升。對于進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，達到美國、歐盟和日本等主流市場(chǎng)認證標準并在當地首次完成產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品上市許可持有人給予一次性獎勵。其中，制劑品種每個(gè)獎勵100萬(wàn)元，高風(fēng)險醫療器械每個(gè)獎勵50萬(wàn)元，低風(fēng)險醫療器械每個(gè)獎勵20萬(wàn)元；關(guān)聯(lián)美國、歐盟和日本等主流市場(chǎng)上市的制劑品種的原料藥每個(gè)獎勵50萬(wàn)元、輔料每個(gè)獎勵10萬(wàn)元。（責任單位：市經(jīng)濟信息委）

三、強化政府服務(wù)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

（十二）推動(dòng)股權投資。成立政府引導的生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項投資基金，通過(guò)政府資金引導、金融資本和醫藥企業(yè)參與的方式形成總規模100億元以上的股權投資基金，加大對生物醫藥產(chǎn)業(yè)的投資力度，不斷拓展企業(yè)直接融資渠道。認真落實(shí)創(chuàng )業(yè)投資企業(yè)和天使投資個(gè)人投向種子期、初創(chuàng )期的科技型企業(yè)，按投資額的70%抵扣創(chuàng )業(yè)投資企業(yè)和天使投資個(gè)人應納稅所得額等國家稅收優(yōu)惠政策。對依法設立的各類(lèi)市場(chǎng)化運行的私募股權、創(chuàng )業(yè)投資基金，按其年度對本地生物醫藥企業(yè)合計到賬投資金額的1%，給予基金管理公司、團隊及被投項目持有人團隊最高不超過(guò)300萬(wàn)元的一次性獎勵。（責任單位：市財政局、市經(jīng)濟信息委、市科技局、市金融監管局、市國資委、重慶市稅務(wù)局）

（十三）鼓勵債權融資。支持金融機構開(kāi)發(fā)適合生物醫藥行業(yè)特點(diǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)，探索對重點(diǎn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目開(kāi)發(fā)中長(cháng)期、低利率貸款品種。進(jìn)一步加大對企業(yè)信用貸款的風(fēng)險補償力度，支持知識價(jià)值信用貸款等優(yōu)先扶持生物醫藥產(chǎn)業(yè)。實(shí)施中小企業(yè)商業(yè)價(jià)值信用貸款風(fēng)險補償，鼓勵商業(yè)銀行向中小型生物醫藥企業(yè)信貸并給予適當利率優(yōu)惠，按商業(yè)銀行新發(fā)放貸款額度的2%建立風(fēng)險補償金。工業(yè)行業(yè)主管部門(mén)建立生物醫藥企業(yè)融資項目庫，引導金融機構與企業(yè)對接，為企業(yè)提供融資服務(wù)。（責任單位：市經(jīng)濟信息委、市科技局、市金融監管局、人行重慶營(yíng)管部、重慶銀保監局）

（十四）支持多層次資本市場(chǎng)融資。建立生物醫藥擬上市企業(yè)儲備庫。對被評為重點(diǎn)擬上市的優(yōu)質(zhì)生物醫藥企業(yè)，按規定給予200萬(wàn)元財政獎勵。鼓勵企業(yè)在境內外市場(chǎng)上市，依托資本市場(chǎng)開(kāi)展并購重組，對其符合條件的資產(chǎn)重組行為中涉及的貨物、不動(dòng)產(chǎn)、土地使用權轉讓不征收增值稅。支持生物醫藥企業(yè)在銀行間市場(chǎng)、交易所發(fā)行債券融資，利用好中新（重慶）戰略性互聯(lián)互通示范項目，支持企業(yè)在新加坡交易所等境內外市場(chǎng)發(fā)行債券。（責任單位：市經(jīng)濟信息委、市財政局、市發(fā)展改革委、市金融監管局、人行重慶營(yíng)管部、重慶證監局、重慶市稅務(wù)局）

（十五）推行保險補償政策。鼓勵企業(yè)引入保險補償機制，保護服務(wù)對象合法利益。納入《重慶市首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用目錄》的產(chǎn)品且投�！熬C合險”的，產(chǎn)品上市許可持有人可享受市級首臺（套）保險補貼，補貼標準按實(shí)際投保年度保費的80%且實(shí)際保險費率不超過(guò)3%的上限計算，單張保單補貼最高不超過(guò)100萬(wàn)元。對我市藥品上市許可持有人所繳納的藥品上市保險費用（藥物質(zhì)量安全責任保險及附加藥物召回費用保險等）給予60%的補貼，補貼金額最高不超過(guò)100萬(wàn)元/年。鼓勵我市保險機構根據市場(chǎng)需求，在生物醫藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng )新險種、擴大承保范圍。（責任單位：市經(jīng)濟信息委、市財政局、重慶證監局、重慶銀保監局）

（十六）擴大品牌影響力。支持重慶市生物醫藥企業(yè)參加國際、國內重要生物醫藥商品博（展）覽會(huì )，并給予適當場(chǎng)地、展位補貼。（責任單位：市商務(wù)委）

（十七）強化人才保障。在渝生物醫藥企業(yè)享受我市人才支持政策，研發(fā)平臺享受的政策支持可用于人才引進(jìn)。將符合條件的生物醫藥人才納入人才服務(wù)證服務(wù)范圍，持證人才可享受科技咨詢(xún)、創(chuàng )業(yè)扶持、醫療保障、子女入學(xué)、配偶（子女）就業(yè)、落戶(hù)、職稱(chēng)評審、崗位聘用、居留簽證等“綠色通道”服務(wù)。（責任單位：市人力社保局、市財政局）

四、其他

（十八）本政策適用于在重慶市注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì )團體或民辦非企業(yè)等。

（十九）執行我市其他普惠性扶持政策時(shí)，政策力度向生物醫藥項目?jì)A斜。生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區可根據產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求按有關(guān)規定制定更為有效的產(chǎn)業(yè)扶持政策。

（二十）本政策與市級其他優(yōu)惠政策內容重復或類(lèi)同的，可按就高原則執行，不重復享受。本政策自印發(fā)之日起施行，有效期至2022年12月31日。