[學(xué)習篇]醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題官方解答 系列五

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本系列匯總國家藥品監督管理局（NMPA）及醫療器械技術(shù)審評中心（CMDE）近年關(guān)于醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題的官方權威解答。

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關(guān)于醫療器械臨床試驗備案問(wèn)題?

依據《關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開(kāi)展醫療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。備案后，即可開(kāi)展臨床試驗。同一個(gè)臨床試驗項目多次備案時(shí)，申辦者應當同時(shí)提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監督管理部門(mén)在《醫療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統一可查。

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兩個(gè)臨床試驗機構開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，能否參照多中心臨床試驗的統計分析原則和方法要求進(jìn)行？

對于在兩個(gè)臨床試驗機構開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，若其臨床試驗設計符合《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中多中心臨床試驗的相關(guān)要求，應當明確一個(gè)臨床試驗機構作為牽頭單位，并按照同一試驗方案同期開(kāi)展臨床試驗，以確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進(jìn)行。由牽頭單位組織匯總兩個(gè)臨床試驗機構試驗小結，形成臨床試驗報告，加蓋兩個(gè)臨床試驗機構印章。

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醫療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？

產(chǎn)品的固有風(fēng)險

　�。�1）設計因素：受現在科學(xué)技術(shù)條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實(shí)際不匹配、應用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設計缺陷。

　�。�2）材料因素：醫療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問(wèn)題；并且醫療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著(zhù)內、外環(huán)境復雜因素的影響，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于臨床。

　�。�3）臨床應用：主要是風(fēng)險比較大的三類(lèi)器械，在使用過(guò)程中任何外部條件的變化，在使用過(guò)程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險；醫療器械性能、功能故障或損壞；在標簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯誤或缺陷。

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關(guān)于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問(wèn)題?

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第七條規定：“質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時(shí)間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過(guò)時(shí)間計算一年有效期；在非多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時(shí)間至每家臨床試驗機構倫理審查通過(guò)時(shí)間分別計算一年有效期。