申請醫療器械生產(chǎn)許可所需具備的條件及資料

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　　國家規定，生產(chǎn)二、三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當持有醫療器械生產(chǎn)許可證。以下是申請醫療器械生產(chǎn)許可證，所需要具備的條件，以及需向食品藥品監督管理部門(mén)提交的資料。
　　一、從事醫療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：
　　1.有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
　　2.有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；
　　3.有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；
　　4.有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；
　　5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。
　　二、從事二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)應向所在地食品藥品監督管理部門(mén)提交以下資料：
　　1.營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；
　　2.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；
　　3.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
　　4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；
　　5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；
　　6.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
　　7.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
　　8.質(zhì)量手冊和程序文件；
　　9.工藝流程圖；
　　10.經(jīng)辦人授權證明；
　　11.其他證明資料。