醫療器械臨床試驗答疑

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　　問(wèn)：若注冊產(chǎn)品中包括A和B兩個(gè)型號，申辦者是否可選擇典型型號A開(kāi)展臨床試驗？
　　答：可以。對于未開(kāi)展臨床試驗的型號B，應詳述B型號與A型號的相同性和差異性，評價(jià)差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。
　　問(wèn)：體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究，是否可以委托檢驗？
　　答：對于某些目前臨床上尚不存在明確臨床診斷“金標準”，亦無(wú)可比的同類(lèi)產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應依據現有的臨床實(shí)踐和理論基礎，建立合理的方法進(jìn)行比較研究。對于部分體外診斷試劑，臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究，這些方法非臨床常規檢測技術(shù)，需要專(zhuān)門(mén)的設備儀器和試驗條件，且臨床試驗機構可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類(lèi)情況，申請人應盡可能選擇具備相應條件的臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗，確無(wú)檢測條件的部分臨床試驗機構可將此部分測試委托給專(zhuān)門(mén)的測序機構、具備一定檢測資質(zhì)的實(shí)驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結果進(jìn)行認可。提交臨床試驗機構與受委托機構的委托證明文件，并評價(jià)對比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。
　　問(wèn)：臨床檢驗器械臨床試驗設計中計算樣本量時(shí)，是否可以參照《醫療器械臨床試驗設計指導原則》？
　　答：可以�！夺t療器械臨床試驗設計指導原則》適用范圍明確，本指導原則適用于產(chǎn)品組成、設計和性能已定型的醫療器械，包括治療類(lèi)產(chǎn)品、診斷類(lèi)產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。因此，臨床檢驗器械在臨床試驗設計計算樣本量時(shí)可以參照該指導原則相關(guān)要求。