廣州市變更醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

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　　根據廣州市醫療器械網(wǎng)上監管要求，關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更，企業(yè)在遞交申請前，應先登陸廣州市食品藥品監督管理局綜合業(yè)務(wù)平臺醫療器械報備系統，按要求填寫(xiě)并上傳相關(guān)內容，并打印企業(yè)基本信息頁(yè)面。具體所需材料如下：
　　一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請表，一式兩份。
　　二、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的正、副本原件及一份副本復印件。
　　三、營(yíng)業(yè)執照副本原件及復印件(經(jīng)廣州市商事登記的，無(wú)需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息)。
　　四、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料(勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保繳費證明)。
　　五、企業(yè)擬變更內容的情況說(shuō)明1份：
　　1.如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，工作簡(jiǎn)歷1份，已變更的營(yíng)業(yè)執照副本原件和1份復印件。
　　2.如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷1份。
　　3.如變更企業(yè)名稱(chēng)的，應提交：工商行政管理部門(mén)出具的“企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)”，已變更的營(yíng)業(yè)執照副本原件和1份復印件。
　　4.如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營(yíng))地址的，需提供已變更的營(yíng)業(yè)執照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明(注：根據廣州市房屋租賃管理規定，租賃協(xié)議需在當地街道、鎮出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案)、地理位置圖。
　　5.如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明(注：根據廣州市房屋租賃管理規定，租賃協(xié)議需在當地街道、鎮出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案)、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
　　如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報警設備、冷藏車(chē)等票據或使用情況說(shuō)明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說(shuō)明等。
　　6.如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說(shuō)明。核減范圍的，則不需提供本項要求的資料。
　　7.如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復印件及企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表。(經(jīng)營(yíng)B類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業(yè)醫師執業(yè)證或曾在醫療機構工作時(shí)購買(mǎi)的社保證明文件)。
　　六、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
　　七、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，申請人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書(shū)1份。
　　八、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認書(shū)。