NMPA：藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃發(fā)布，藥械組合、AI器械入選

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為全面貫徹落實(shí)**總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，圍繞“創(chuàng )新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動(dòng)監管理念制度機制創(chuàng )新，加快推進(jìn)我國從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)，國家藥品監督管理局今日發(fā)布通知，決定開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品監管科學(xué)研究，啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，并確定首批九個(gè)重點(diǎn)研究項目。

　　通知指出，立足我國藥品監管工作實(shí)際，圍繞藥品審評審批制度改革創(chuàng )新，密切跟蹤國際監管發(fā)展前沿，擬通過(guò)監管工具、標準、方法等系列創(chuàng )新，經(jīng)過(guò)3-5年的努力，制定一批監管政策、審評技術(shù)規范指南、檢查檢驗評價(jià)技術(shù)、技術(shù)標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng )新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題，加快實(shí)現藥品治理體系和治理能力現代化。

　　監管科學(xué)行動(dòng)計劃明確了3項重點(diǎn)任務(wù)：建設3-5家藥品監管科學(xué)研究基地；啟動(dòng)一批監管科學(xué)重點(diǎn)項目；推出一批藥品審評與監管新制度、新工具、新標準、新方法。

　　監管科學(xué)重點(diǎn)項目將分批分期推出，實(shí)現關(guān)鍵領(lǐng)域突破。項目將聚焦細胞和基因治療、再生醫學(xué)、藥械組合等前沿性、交叉性產(chǎn)品，由相關(guān)業(yè)務(wù)司局牽頭，會(huì )同有關(guān)直屬單位和部分省局，聯(lián)合高校、科研機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等開(kāi)展創(chuàng )新性研究。

　　首批啟動(dòng)的行動(dòng)計劃項目共有九項，分別是細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)與監管體系研究、納米類(lèi)藥物安全性評價(jià)及質(zhì)量控制研究、以中醫臨床為導向的中藥安全評價(jià)研究、上市后藥品的安全性監測和評價(jià)方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)研究、人工智能醫療器械安全有效性評價(jià)研究、醫療器械新材料監管科學(xué)研究、真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究、化妝品安全性評價(jià)方法研究。

　　藥品監管科學(xué)研究基地將依托國內知名高等院校、科研機構，圍繞藥品全生命周期，開(kāi)展監管科學(xué)重點(diǎn)項目研究，開(kāi)發(fā)系列新工具、新標準和新方法，夯實(shí)我國藥品監管科學(xué)基礎，助力藥品監管科學(xué)可持續發(fā)展。同時(shí)，深入開(kāi)展藥品監管科學(xué)基礎理論研究，推進(jìn)監管科學(xué)學(xué)科建設，培養監管科學(xué)領(lǐng)軍人才。