美國《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全管理上市前申報指南》草案簡(jiǎn)介

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　　美國食品藥品監督管理局（FDA）于2018年10月18日發(fā)布了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全管理上市前申報指南》草案征求公眾意見(jiàn)。相較于2014年版的指南，修訂后的指南草案納入了新建議：將醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險層級分為“高網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險”和“標準網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險”，引入網(wǎng)絡(luò )安全物料清單(CBOM)概念�，F就草案內容簡(jiǎn)介如下。
　　一、前言
　　該指南草案旨在向業(yè)界提供關(guān)于醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全設計、標識和上市前申報的建議。這些建議可以促進(jìn)形成有效的上市前審查過(guò)程，有助于保證醫療器械的安全有效性。
　　二、范圍
　　該指南草案適用于內含軟件（包括固件）或可編程邏輯器件的醫療器械以及獨立軟件的上市前申報，包括上市前通知（510k）、再分類(lèi)（de novo）、上市前批準（PMA）、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）以及人道主義豁免（HDE）。
　　三、定義
　　網(wǎng)絡(luò )安全：是防止未經(jīng)授權的訪(fǎng)問(wèn)、修改、濫用或拒絕使用，或未經(jīng)授權使用從醫療器械到外部接收者所存儲、訪(fǎng)問(wèn)或傳輸信息的過(guò)程。
　　網(wǎng)絡(luò )安全物料清單（CBOM）：一份清單包括但不限于商業(yè)、開(kāi)放資源和現成的軟件和硬件組件，這些組件可能易受網(wǎng)絡(luò )脆弱性影響。
　　可信設備：包含硬件、軟件和/或可編程邏輯器件的醫療器械，且：保證網(wǎng)絡(luò )安全入侵和誤用時(shí)的安全；提供合理的可得性、可靠性和正確操作的級別；能夠執行預期功能；兼容普遍適用的安全程序。
　　四、通用原則和風(fēng)險評估
　　制造商必須建立并維護用于確認醫療器械設計的程序，其中應包括軟件確認和風(fēng)險分析。網(wǎng)絡(luò )安全物料清單是識別資產(chǎn)、威脅和責任的關(guān)鍵要素，也可用于支持采購控制的合規性。根據網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險層級定義兩類(lèi)醫療器械：
　�。ㄒ唬┑�1層“高網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險”：該醫療器械能夠通過(guò)有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)連接到另一個(gè)醫療器械、非醫療產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò )或互聯(lián)網(wǎng)，且醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全事件可能會(huì )直接導致多個(gè)病人發(fā)生傷害，如植入式心臟除顫器、心臟起搏器、腦和神經(jīng)刺激器、透析設備、輸注泵及其監控和程控設備。
　�。ǘ�）第2層“標準網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險”：不滿(mǎn)足第1層定義的醫療器械。
　　五、可信醫療器械設計
　　可信醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全設計應包括：
　�。ㄒ唬┳R別和保護：防止所有未經(jīng)授權的使用，確保代碼、數據和執行的完整性，保護數據的保密性。
　�。ǘ�）探測、響應和恢復：及時(shí)探測網(wǎng)絡(luò )安全事件，響應和遏制潛在網(wǎng)絡(luò )安全事故的影響，具有網(wǎng)絡(luò )安全事故受損的恢復能力。
　　六、標識
　　制造商應在標識中明確：預期使用網(wǎng)絡(luò )環(huán)境、設備關(guān)鍵功能特性、備份與恢復、基礎設施使用指南、網(wǎng)絡(luò )安全配置硬化、網(wǎng)絡(luò )端口與接口、授權下載流程、網(wǎng)絡(luò )異常提示、日志記錄、特權用戶(hù)配置、網(wǎng)絡(luò )架構框圖、網(wǎng)絡(luò )安全物料清單、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、服務(wù)終止信息。
　　七、網(wǎng)絡(luò )安全文件
　　醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全上市前申報文件包括：
　�。ㄒ唬┰O計文件
　　對于第1層醫療器械，提交文件證明醫療器械的設計符合可信網(wǎng)絡(luò )安全設計的要求；對于第2層醫療器械，提交文件證明醫療器械的設計滿(mǎn)足可信網(wǎng)絡(luò )安全設計的要求，或者基于風(fēng)險說(shuō)明不適用于網(wǎng)絡(luò )安全可信設計的理由。提供網(wǎng)絡(luò )架構框圖并詳述網(wǎng)絡(luò )安全設計情況，提供軟件更新確認設計特征。
　�。ǘ�）風(fēng)險管理文件
　　包括全生命周期的系統級別網(wǎng)絡(luò )威脅模型、網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險清單、網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險控制措施、網(wǎng)絡(luò )安全控制措施有效性測試、可追溯性分析矩陣、網(wǎng)絡(luò )安全物料清單等內容。