醫療器械企業(yè)佰仁醫療轉戰科創(chuàng )板 擬募資3.22億元

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4月18日訊　4月15日晚，中國證監會(huì )披露，北京佰仁醫療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“佰仁醫療”）科創(chuàng )板上市申請獲受理。招股書(shū)顯示，佰仁醫療擬公開(kāi)發(fā)行股票2400萬(wàn)股，募集資金3.22億元，用于投入昌平新城東區佰仁醫療二期建設項目及補充流動(dòng)資金。

　　而就在2018年年底，佰仁醫療曾計劃在A(yíng)股創(chuàng )業(yè)板上市，當時(shí)已經(jīng)與國信證券簽署了創(chuàng )業(yè)板上市輔導協(xié)議。

　　5項產(chǎn)品填補國內空白 主要產(chǎn)品競品較少

　　佰仁醫療成立于2005年7月11日，注冊資本7200萬(wàn)元，是國內技術(shù)領(lǐng)先的、專(zhuān)注于動(dòng)物源性植介入醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，實(shí)際控制人為金磊、李鳳玲夫婦。公司產(chǎn)品應用于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復，已獲準注冊10個(gè)Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，并在北京安貞醫院、解放軍301醫院等300余家國內三甲醫院里臨床應用。

　　其中人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動(dòng)脈瓣）、肺動(dòng)脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補片等5項產(chǎn)品為國內首個(gè)獲準注冊的同類(lèi)產(chǎn)品，填補了國內空白。

　　牛心包瓣2003年12月獲批注冊，為國內首個(gè)獲準注冊的牛心包瓣，是目前國內唯一有大組（1萬(wàn)例以上）、長(cháng)期（術(shù)后10年以上）臨床應用實(shí)踐所證實(shí)的成熟產(chǎn)品；肺動(dòng)脈帶瓣管道屬?lài)鴥仁讋?chuàng )。并率先用于嬰幼兒復雜先心病的心臟右室流出道及人工肺動(dòng)脈瓣重建，是國家十二五科技支撐計劃項目“新型動(dòng)物源帶瓣管道及補片研發(fā)”課題的重大成果，獲原國家食品藥品監督管理總局創(chuàng )新醫療器械特別審批通過(guò)，國內至今尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市；心胸外科生物補片大組（10余萬(wàn)例）、長(cháng)期（15年來(lái)）應用于嬰幼兒、青少年及****各年齡段患者心臟及大血管病的修復治療，是目前國內為數不多的可用于人體循環(huán)系統植入的動(dòng)物源性植入材料。

　　公司創(chuàng )立者金磊博士1988年起師從我國著(zhù)名心臟外科專(zhuān)家朱曉東院士，于2016年入選國家“萬(wàn)人計劃”科技創(chuàng )業(yè)領(lǐng)軍人，曾獲評北京優(yōu)秀創(chuàng )業(yè)企業(yè)家、2017年“北京影響力”最具影響力十大企業(yè)家。憑借公司關(guān)鍵核心技術(shù)，金磊博士帶領(lǐng)研發(fā)團隊布局全瓣位瓣膜的修復與置換，同時(shí)拓展至先心外科矯治以及外科多領(lǐng)域植入軟組織修復，逐步把公司打造成為動(dòng)物源性植介入醫療器械的研發(fā)平臺。

　　不過(guò)，佰仁醫療坦言，相對于處于植介入醫療器械第一梯隊的外資企業(yè)和國內同行業(yè)上市公司，公司目前銷(xiāo)售團隊建設較為薄弱，在市場(chǎng)推廣方面力量不足，仍需進(jìn)一步壯大增強專(zhuān)業(yè)人員隊伍以增強市場(chǎng)競爭力。

　　報告期內，隨著(zhù)產(chǎn)品市場(chǎng)認可度的不斷提高，銷(xiāo)量逐年增長(cháng)，產(chǎn)能利用率達到了相對飽和的狀態(tài)。佰仁醫療通過(guò)招聘并培訓生產(chǎn)人員、優(yōu)化工藝等方式持續增加產(chǎn)能。但若業(yè)務(wù)規�？焖贁U張，公司面臨的產(chǎn)能瓶頸問(wèn)題不能及時(shí)解決，將不能滿(mǎn)足部分客戶(hù)對產(chǎn)品交貨期等方面的要求，進(jìn)而對公司持續盈利能力及成長(cháng)性產(chǎn)生不利影響。此次擬上市募集的資金，一部分將用于擴大公司產(chǎn)能，緩解目前生產(chǎn)場(chǎng)地不足的需要，增強公司研發(fā)和自主創(chuàng )新能力，提高公司核心競爭力。

　　近三年業(yè)績(jì)明顯提升 市場(chǎng)拓展仍存挑戰

　　財務(wù)數據顯示，2016年度、2017年度、2018年度，佰仁醫療實(shí)現營(yíng)收分別為7845.99萬(wàn)元、9234.71萬(wàn)元和11064.80萬(wàn)元；營(yíng)業(yè)利潤率分別為45.50%、51.60%和52.30%；銷(xiāo)售凈利率分別為39.53%、45.05%和44.82%；歸母凈利潤分別為3117.24萬(wàn)元、4220.15萬(wàn)元、4985.24萬(wàn)元；研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例分別為14.57%、12.75%及11.65%。

　　公司2018年的毛利率高達91.05%，較前兩年有提升，高于上市公司冠昊生物、樂(lè )普醫療及凱利泰，與正海生物相近。對于自身毛利率高的原因，佰仁醫療稱(chēng)，毛利率可用來(lái)判斷公司營(yíng)業(yè)成本的控制能力及產(chǎn)品議價(jià)能力，公司產(chǎn)品前期研發(fā)投入大，技術(shù)及風(fēng)險溢價(jià)大，導致公司產(chǎn)品毛利率處于較高水平。

　　2016年末、2017年末和2018年末，母公司資產(chǎn)負債率分別為22.09%、8.98%和6.59%。公司的資產(chǎn)負債率逐年降低，一方面因為公司經(jīng)營(yíng)狀況較好，業(yè)務(wù)規模不斷增長(cháng)；另一方面，公司2018年合計吸收新股東投資3780萬(wàn)元。2016年末，公司資產(chǎn)負債率較高主要系公司尚未支付金磊博士1000萬(wàn)元的專(zhuān)利購買(mǎi)款。

　　在市場(chǎng)拓展方面，佰仁醫療坦言，部分在銷(xiāo)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額的提升存在挑戰。以創(chuàng )新產(chǎn)品肺動(dòng)脈帶瓣管道產(chǎn)品為例，雖然上市后沒(méi)有競品，但該產(chǎn)品推廣的最大復雜性在于先心外科手術(shù)的復雜性和巨大風(fēng)險性，很難大范圍地推廣和普及。國內目前能夠使用該產(chǎn)品的外科醫生范圍很小，而且大多數手術(shù)病例都非常復雜。

　　而神經(jīng)外科生物補片、疝補片以及封堵器等產(chǎn)品市場(chǎng)競爭十分激烈。以神經(jīng)外科生物補片為例，目前該產(chǎn)品的市場(chǎng)需求情況基本處于飽和的狀態(tài)，市場(chǎng)上近20個(gè)產(chǎn)品的競爭大多在價(jià)格和招標方式上，本質(zhì)差異不大。由于長(cháng)期形成的市場(chǎng)格局和產(chǎn)品本身的療效差異不易體現，使得佰仁醫療近年來(lái)基本維持業(yè)內的自然增長(cháng)。

　　去年飛檢曾被查出9項缺陷

　　新京報記者查詢(xún)發(fā)現，2018年5月23日，國家藥品監督管理局曾發(fā)布了對佰仁醫療的飛行檢查結果通報。通報顯示，現場(chǎng)檢查共發(fā)現9項一般缺陷，包括瓣架加工車(chē)間電腦數控卷簧機（編號BR-SC-234）無(wú)維護和維修操作規程，且不能提供相應的軟件驗證方案和報告；企業(yè)不能提供加工過(guò)程中使用的甲醛和戊二醛的殘留濃度限值驗證報告等9項一般缺陷。

　　針對檢查中發(fā)現的問(wèn)題，北京市食品藥品監管局應責成佰仁醫療限期整改，必要時(shí)跟蹤復查；并要求企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險；對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關(guān)產(chǎn)品。