第一類(lèi)醫療器械變更和取消備案的要點(diǎn)

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我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經(jīng)基本確立。根據產(chǎn)品全生命周期管理的需要，管理部門(mén)對醫療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規文件也做了制修訂。為了使醫療器械從業(yè)者們快速掌握大量的法規文件要點(diǎn)，更方便應用于實(shí)際工作中，醫療裝備雜志將以醫療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等環(huán)節為框架，梳理法規文件對各環(huán)節的具體要求的要點(diǎn)，希望成為醫械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規實(shí)用手冊。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案所需的資料

▍變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件

1、第一類(lèi)醫療器械備案變更表。

2、變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件。

3、變化情況說(shuō)明應附備案信息表變化內容比對列表。

4、涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內容比對表。

5、變更產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

▍證明性文件

1、境內備案人

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）。

（2）經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復印件）。

2、境外備案人

（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當地公證機關(guān)公證。

（2）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

▍符合性聲明

1、聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求。

2、聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容。

3、聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。

4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案所需的資料

1、第一類(lèi)醫療器械備案取消表；

2、第一類(lèi)醫療器械備案憑證原件；

3、經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復印件）；

4、對所提交資料真實(shí)性的聲明。

本文所涉及的法規文件

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

發(fā)布日期：2014年7月30日

施行日期：2014年10月1日