網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的企業(yè)注意啦！國家藥監局將開(kāi)展“清網(wǎng)”行動(dòng)

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“清網(wǎng)”行動(dòng)，以問(wèn)題為導向，重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò )無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械和銷(xiāo)售未經(jīng)注冊醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例，凈化醫療器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境；通過(guò)督促醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》等法規、規章全面開(kāi)展自查整改，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責任。

   4月15日，國家藥監局印發(fā)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案，在全國范圍內部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。

    “清網(wǎng)”行動(dòng)分三個(gè)階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7至10月為監管部門(mén)檢查階段，10至12月為總結評估階段。
　　行動(dòng)方案要求，第三方平臺要針對辦公條件、人員機構配置、平臺備案及信息展示、建立并執行管理制度等方面開(kāi)展全面自查整改，并向省級藥品監督管理部門(mén)提交報告。醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)要針對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品的資質(zhì)、信息發(fā)布、銷(xiāo)售記錄以及儲存運輸條件等方面開(kāi)展全面自查整改，并向市級負責醫療器械監管的部門(mén)提交報告。
　　行動(dòng)方案指出，省級藥品監督管理部門(mén)重點(diǎn)檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫療器械交易服務(wù)，直接參與醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，未按規定配備相應的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機構或者人員等行為；是否按規定履行對入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為等義務(wù)。市縣級負責醫療器械監管的部門(mén)要重點(diǎn)檢查醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)是否存在“線(xiàn)下”未取得醫療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；“線(xiàn)上”銷(xiāo)售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為，以查處“線(xiàn)上”非法產(chǎn)品信息為線(xiàn)索，開(kāi)展“線(xiàn)下”追查，曝光“黑網(wǎng)站”，取締“黑窩點(diǎn)”，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò )從事違法違規行為。
　　行動(dòng)方案要求，各級藥品監管部門(mén)要加強對第三方平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的法律知識培訓，提高企業(yè)的守法誠信意識，嚴格履行法定義務(wù)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)責任；對未按要求開(kāi)展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平臺、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)，要加大監測和監督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或者主要負責人，對發(fā)現的違法違規行為，依法從嚴查處；對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì )公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
　　國家局將對各地“清網(wǎng)”行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督導檢查。