FDA為兩項突破性創(chuàng )新設備放準許綠燈

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摘要：慢性阻塞性肺病的冷凍治療設備獲得FDA審批支持；侵襲性胰腺癌治療裝置獲FDA許可進(jìn)行臨床試驗

【1】慢性阻塞性肺病的冷凍治療設備獲得FDA審批支持

2019年4月3日，馬薩諸塞州萊克星頓的醫械制造商CSA稱(chēng)，FDA批準了針對患有慢性支氣管炎的中重度慢性阻塞性肺疾�。–OPD）患者的冷凍療法噴霧劑，該產(chǎn)品由馬薩諸塞州的醫械制造商CSA。

本周早些時(shí)候，美國食品藥品監督管理局批準了該裝備的PMA申請，用于在婦科辦公室對月經(jīng)大出血的絕經(jīng)前婦女進(jìn)行治療，其中一種冷凍劑會(huì )使子宮腔的內膜層失去活性。該公司表示，這種治療不需要鎮靜劑，其Rejuvenair系統將液氮噴射至-196攝氏度，旨在快速凍結氣道壁的上皮層，破壞產(chǎn)生粘液的杯狀細胞，但保留能夠再生健康細胞的細胞外基質(zhì)。

CSA Medical還表示，FDA單獨批準了無(wú)條件試驗裝置豁免批準，允許該公司進(jìn)行關(guān)鍵性研究。

【2】侵襲性胰腺癌治療裝置獲FDA許可進(jìn)行臨床試驗

總部位于紐約的腫瘤和血管技術(shù)公司AngioDynamics本周表示，該公司已獲得FDA的批準，可以在第3期胰腺癌患者中開(kāi)始對其納米刀技術(shù)進(jìn)行臨床研究。

納米刀系統于2018年1月從FDA獲得突破性設備的名稱(chēng)，因而享受FDA的快速審批通道用于開(kāi)發(fā)治療侵襲性癌癥。該公司表示，該技術(shù)在2008年獲得510（k）的軟組織外科消融許可，2012年至2019年期間，該技術(shù)已被記錄在800多名3期胰腺癌患者的治療中。

FDA的該項審批已成為業(yè)界的熱點(diǎn)話(huà)題，該公司于2019年4月2日公布的季度收益為8630萬(wàn)美元，比去年增長(cháng)了約3%。