微創(chuàng )醫療分拆心脈醫療于科創(chuàng )板上市 |

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一周行業(yè)熱點(diǎn)

盡在醫趨勢的午間新聞

上周醫藥行業(yè)又傳來(lái)重大消息：

• 原GE醫療生命科學(xué)事業(yè)部大中華區總經(jīng)理李慶正式加入基因測序公司Illumina，擔任大中華區總經(jīng)理；
• 國家藥監局：優(yōu)化臨床試驗審批程序，加快醫療器械審評審批速度；
  
• FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵中國公司的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)入美國市場(chǎng)，以降低跨國公司藥品的價(jià)格……
  
  

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【人事】前GE高管李慶加入Illumina任大中華區總經(jīng)理

4月1日，原GE醫療生命科學(xué)事業(yè)部大中華區總經(jīng)理李慶正式加入基因測序公司Illumina，擔任大中華區總經(jīng)理。

而原大中華區總經(jīng)理趙瑞林自去年7月離開(kāi)Illumina前往辰德資本后，Illumina大中華區總經(jīng)理一直未對外公布。

李慶畢業(yè)于華東師范大學(xué)，1997年加入蘇威制藥，并在兩年后晉升為華東大區經(jīng)理。

2000年，李慶離開(kāi)蘇威制藥加入百特，擔任大區經(jīng)理，并于2004年晉升為百特中國藥物輸注部負責人，其后歷任百特全球營(yíng)養市場(chǎng)總監、馬拉西亞和印尼國家經(jīng)理。

2011年1月，李慶加入GE醫療任職大中華區醫學(xué)診斷部總經(jīng)理，2014年就任GE醫療生命科學(xué)事業(yè)部大中華區總經(jīng)理直到現在。

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【人事】GSK人事變動(dòng)：齊欣任中國區疫苗總經(jīng)理、章英偉成中國區戰略負責人

4月4日，葛蘭素史克（GSK）宣布現任GSK中國香港和澳門(mén)地區總經(jīng)理齊欣，將晉升為副總裁及中國區疫苗總經(jīng)理，同時(shí)領(lǐng)導中國香港及澳門(mén)處方藥和疫苗業(yè)務(wù)。齊欣將于4月8日上任，向 GSK新興市場(chǎng)高級副總裁兼中國業(yè)務(wù)負責人Fabio Landazabal 匯報。

原GSK中國疫苗總經(jīng)理章英偉則被任命為GSK中國區幕僚長(cháng)兼戰略項目負責人，4月4日上任，匯報于 Fabio Landazabal。

章英偉任職GSK十余年，2013年被晉升為副總裁、GSK中國企業(yè)傳播及政府事務(wù)部負責人，2017年10月1日起接任 Grace Huang 擔任GSK中國疫苗總經(jīng)理職務(wù)，Grace Huang 調任倫敦葛蘭素史克全球總部，任職首席執行官辦公室戰略實(shí)施及績(jì)效副總裁。

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【政策】國家藥監局：醫械臨床試驗審批申請受理60個(gè)工作日內，未收到器審中心意見(jiàn)的，可以開(kāi)展臨床試驗

4月1日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》指出：自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，未收到器審中心意見(jiàn)的，可以開(kāi)展臨床試驗。

此舉旨在為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權，優(yōu)化臨床試驗審批程序，加快醫療器械審評審批速度。

本次改革大大縮短了醫療器械的研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本，提高了項目的投資回報率，進(jìn)而增強了醫療器械企業(yè)研發(fā)的積極性，有利于我國醫療器械行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級換代。

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【政策】國務(wù)院：第二輪帶量采購的籌劃和推進(jìn)工作已經(jīng)在路上

在4月3日的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議上，關(guān)于“進(jìn)一步推進(jìn)國家藥品集中采購試點(diǎn)”的內容再次成為會(huì )議重點(diǎn)。

會(huì )議強調，要進(jìn)一步推進(jìn)國家藥品集中采購試點(diǎn)、短缺藥監測應對和醫療救助工作。

而就在兩天前，中國生物制藥集團主席謝炳還在業(yè)績(jì)發(fā)布會(huì )上透露，第二批4+7帶量采購模式的產(chǎn)品，預計將在今年夏天公布，并在今年年底執行。

一直以來(lái)，關(guān)于第二輪帶量采購何時(shí)推進(jìn)的猜測就不絕于耳。此時(shí)國家層面釋放出明確的信號，結合“首仿之王”中國生物制藥的公開(kāi)表態(tài)，可以判定，第二輪帶量采購的籌劃和推進(jìn)工作已經(jīng)在路上。

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【時(shí)事】科創(chuàng )板迎來(lái)第一家IVD上市企業(yè) —— 北京熱景生物技術(shù)公司

4月4日晚間，北京熱景生物技術(shù)股份有限公司科創(chuàng )板申請已獲上交所受理，截止目前，科創(chuàng )板受理的生物醫藥企業(yè)共12家，而北京熱景生物是第一家以體外診斷（IVD）為主營(yíng)業(yè)務(wù)的生物醫藥企業(yè)。

熱景生物首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板上市招股說(shuō)明書(shū)（申報稿），本次發(fā)行前發(fā)行人總股本46,646,341股，本次擬發(fā)行股數15,550,000股人民幣普通股（A股），擬募集資金金額約為28,782.19萬(wàn)元，每股面值1.00元。本次發(fā)行主要采取網(wǎng)下向詢(xún)價(jià)對象配售和網(wǎng)上資金申購定價(jià)發(fā)行相結合的方式，發(fā)行日期尚未確定，預計市值不低于人民幣10億元。

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【時(shí)事】微創(chuàng )醫療將分拆心脈醫療科技于科創(chuàng )板上市

4月3日，微創(chuàng )醫療發(fā)布公告，公司將分拆心脈醫療科技，并將其股份于上海證券交易所科創(chuàng )板獨立上市。聯(lián)交所已確認公司可進(jìn)行建議分拆，按照計劃，心脈醫療科技將就上市進(jìn)行其新股份發(fā)售。

據悉，心脈醫療科技于2012年8月成立，成為微創(chuàng )醫療大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)控股公司。心脈醫療科技提供腹部及胸廓大動(dòng)脈瘤、外周血管疾病、主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤及其他動(dòng)脈相關(guān)疾病的介入治療的一系列產(chǎn)品及服務(wù)。

在去年2月，微創(chuàng )醫療宣布其與云鋒基金共同出資約15億港元（約合1.9億美元）收購意大利醫械公司LivaNova旗下心律管理業(yè)務(wù)（CRM）品牌索林（Sorin），主要包括起搏器、除顫器、心臟再同步裝置。收購完成后，微創(chuàng )醫療和云鋒基金的持股比例分別為75%和25%。強化其心血管業(yè)務(wù)。

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【產(chǎn)品】應對遼寧省《通知》，西安楊森與勃林格殷格翰兩重磅藥品主動(dòng)降價(jià)，降幅40%

4月2日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布了一則《關(guān)于對卡格列凈和恩格列凈片價(jià)格進(jìn)行調整的通知》。內容顯示，西安楊森制藥的卡格列凈片（怡可安）與上海勃林格殷格翰藥業(yè)的恩格列凈片（歐唐靜）在遼寧主動(dòng)申請降價(jià)，降幅分別達到了39.85%和40.97%。

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【并購】近16億！諾華收購生物制藥公司IFM子公司，推進(jìn)炎癥藥物臨床研發(fā)

4月2日，諾華（Novartis）宣布將收購IFM子公司IFM Tre，該筆交易已獲得IFM董事會(huì )和股東的批準。通過(guò)此次收購，諾華將獲得IFM Tre用于治療炎癥性疾病的NLRP3拮抗劑系列藥物。交易預計將于2019年第二季度完成，此次收購交易的總金額為15.75億美元。

IFM是一家致力于開(kāi)發(fā)先天免疫療法和靶向藥的生物制藥公司，IFM Tre的主要在研藥物是IFM-2427，潛在應用包括治療多種慢性炎癥性疾病，動(dòng)脈粥樣硬化、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等。

諾華生物醫學(xué)研究所所長(cháng)Jay Bradner表示“IFM-Tre的化合物已被證實(shí)可以微調免疫系統，這為治療多種炎癥相關(guān)疾病提供了一種潛在的有效方法。我們期待著(zhù)利用在這一領(lǐng)域的深厚專(zhuān)業(yè)知識推進(jìn)這些藥物完成臨床開(kāi)發(fā)，并將其帶給需要這些藥物的患者�！�

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【熱點(diǎn)】FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵中國公司的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)入美國市場(chǎng)

據《Biocentury》4月4日報道，FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵中國公司的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)入美國市場(chǎng)，以降低跨國公司藥品的價(jià)格。

▲FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur

Pazdur參加了美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR）一個(gè)主題為“東西合璧：中國藥企開(kāi)拓西方市場(chǎng)”的討論。在觀(guān)眾提問(wèn)環(huán)節，Pazdur表示：中國公司在PD-1藥物價(jià)格上的競爭對大家來(lái)講可能是一件好事，因為我們還沒(méi)有看到這些大型制藥公司在PD-1藥物價(jià)格上有松動(dòng)的跡象”。

有人問(wèn)FDA在批準一個(gè)新藥時(shí)是否會(huì )考慮價(jià)格因素，Pazdur明確回應稱(chēng)：FDA不考慮價(jià)格，但是FDA會(huì )歡迎成本較低的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)在美國上市。

Pazdur 同時(shí)指出：“去年夏天訪(fǎng)問(wèn)中國時(shí)，有很多人問(wèn)我FDA是否會(huì )接受僅基于中國臨床數據的上市申請，答案是肯定的，包括PD1藥物，只要臨床數據的質(zhì)量足夠好�！�

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【AI】首例！中國成功完成AI+5G遠程心臟手術(shù)

4月3日，廣東省人民醫院和廣東茂名高州市人民醫院共同完成了一例遠程心臟手術(shù)，為來(lái)自湛江的心臟病患者成功“補心”。這也是全國首例聯(lián)合采用了AI和5G技術(shù)的手術(shù)案例。

本次手術(shù)的實(shí)施地點(diǎn)為廣東高州市人民醫院，位于400公里之外的廣東省人民醫院專(zhuān)家則通過(guò)最新的5G傳輸技術(shù)實(shí)時(shí)觀(guān)看手術(shù)的畫(huà)面，并對手術(shù)進(jìn)行指導。

除了5G技術(shù)，兩家醫院還采用了目前熱門(mén)的AI技術(shù)處理心臟MRI影像并為心臟建模。本次手術(shù)中，AI技術(shù)在術(shù)前準備中發(fā)揮了三個(gè)重要作用：圖像壓縮、AI去噪、混合建模。