關(guān)于“醫療器械臨床評價(jià)”協(xié)調項目成果文件草案公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

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各有關(guān)單位：
　　

由中國藥監部門(mén)牽頭的“醫療器械臨床評價(jià)”協(xié)調項目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄羅斯莫斯科召開(kāi)的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會(huì )會(huì )議上，獲得與會(huì )成員一致同意，順利進(jìn)入全球公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。
　　

成果文件草案《臨床證據——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價(jià)》《臨床試驗》已于2019年4月5日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布，面向全球醫療器械監管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期2個(gè)月。
　　

為推動(dòng)中國醫療器械監管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方參與國際協(xié)調文件的制定過(guò)程，提出客觀(guān)準確的意見(jiàn)，器審中心對成果文件草案進(jìn)行翻譯，形成中英文對照版本（見(jiàn)附件）。如有相關(guān)意見(jiàn)和建議，請按照IMDRF官方網(wǎng)站（http://www.imdrf.org/consultations/cons-clinical-evaluation.asp）發(fā)布的征求意見(jiàn)要求，于2019年6月5日前將反饋意見(jiàn)（以英文書(shū)寫(xiě)）發(fā)送至liuyh@cmde.org.cn.
　　

特此通知。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術(shù)審評中心

2019年4月12日