醫療器械注冊證書(shū)允許變更的內容

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　　已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證允許變更的內容如下：
　　一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變；
　　二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　　三、生產(chǎn)地址的文字性改變；
　　四、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變；
　　五、型號、規格的文字性改變；
　　六、產(chǎn)品標準的名稱(chēng)或者代號的文字性改變
　　醫療器械注冊證書(shū)變更需要提交以下資料：
　　一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變：
　　1.醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2.醫療器械注冊證書(shū)原件；
　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　4.新的營(yíng)業(yè)執照；
　　5.新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的)；
　　6.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
　　7.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　8.相應要素未發(fā)生改變的聲明。
　　二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
　　1.醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2.醫療器械注冊證書(shū)原件；
　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　4.新的營(yíng)業(yè)執照；
　　5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
　　6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　三、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號、規格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱(chēng)或者代號文字性改變：
　　1.醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2.醫療器械注冊證書(shū)原件；
　　3.新的產(chǎn)品標準；
　　4.醫療器械說(shuō)明書(shū)；
　　5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
　　6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　7.其他。
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