2月份，78個(gè)醫療器械批準注冊！

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2019年2月批準注冊醫療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊人名稱(chēng)

注冊證編號

境內第三類(lèi)醫療器械

1

胸主動(dòng)脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械有限公司

國械注準20193130070

2

空心接骨螺釘（非鎖定）

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20193130071

3

鈦合金帶線(xiàn)錨釘

北京瑞朗泰科醫療器械有限公司

國械注準20193130072

4

髖臼部件

北京威高亞華人工關(guān)節開(kāi)發(fā)有限公司

國械注準20193130073

5

燒結股骨柄系統

北京威高亞華人工關(guān)節開(kāi)發(fā)有限公司

國械注準20193130074

6

一次性使用血液凈化體外循環(huán)管路

威海威高生命科技有限公司

國械注準20193100075

7

髖臼內襯

北京威高亞華人工關(guān)節開(kāi)發(fā)有限公司

國械注準20193130076

8

PTA球囊擴張導管

普霖醫療科技（廣州）有限公司

國械注準20193030077

9

合成樹(shù)脂牙

上海松風(fēng)齒科材料有限公司

國械注準20193170078

10

藻酸鹽敷料

廈門(mén)百美特生物材料科技有限公司

國械注準20193140079

11

脊柱內固定系統-CoCrMo棒系列

北京威高亞華人工關(guān)節開(kāi)發(fā)有限公司

國械注準20193130080

12

可吸收血管封合醫用膠

山東賽克賽斯生物科技有限公司

國械注準20193020081

13

藻酸鹽敷料

惠州華陽(yáng)醫療器械有限公司

國械注準20193140082

14

金屬纜索

天津京都貝思達生物技術(shù)有限公司

國械注準20193130083

15

人工髖關(guān)節組件 陶瓷股骨頭

常州鼎健醫療器械有限公司

國械注準20193130084

16

人工髖關(guān)節組件 陶瓷髖臼內襯

常州鼎健醫療器械有限公司

國械注準20193130085

17

一次性使用袋式輸液器 帶針

山東康壽醫療器械有限公司

國械注準20193140086

18

金屬骨針

天津京都貝思達生物技術(shù)有限公司

國械注準20193130087

19

頸椎前路釘板內固定系統

浙江德康醫療器械有限公司

國械注準20193130088

20

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

宣城市江南醫療器械有限公司

國械注準20193140089

21

肋骨接骨板系統

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20193130090

22

金屬髓內針

北京市富樂(lè )科技開(kāi)發(fā)有限公司

國械注準20193130091

23

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20193140092

24

生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統

樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20193130093

25

腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400094

26

MTHFR基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/div>

北京樂(lè )普醫療科技有限責任公司

國械注準20193400095

27

腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400096

28

麻疹病毒、風(fēng)疹病毒雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400097

29

甲型H1N1流感病毒（2009）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400098

30

人類(lèi)BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司

國械注準20193400099

31

流感病毒（甲、乙型）雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400100

32

人類(lèi)MGMT基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

基因科技（上海）股份有限公司

國械注準20193400101

33

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400102

34

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400103

35

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400104

36

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400105

37

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400106

38

流產(chǎn)組織染色體非整倍體檢測試劑盒（連接探針擴增法）

天昊生物醫藥科技（蘇州）有限公司

國械注準20193400107

39

一次性使用高頻息肉切除器

常州賀利氏微創(chuàng )醫療器械有限公司

國械注準20193010108

40

超導型磁共振成像系統

北京萬(wàn)東醫療科技股份有限公司

國械注準20193060109

41

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20193060110

42

磁共振成像系統

通用電氣醫療系統（天津）有限公司

國械注準20193060111

43

磁共振成像系統

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20193060112

44

空心螺釘系統

天津市金興達實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20193130113

45

一次性使用冠狀動(dòng)脈高壓球囊擴張導管

恒壹（北京）醫療科技有限公司

國械注準20193030114

46

冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管

浙江巴泰醫療科技有限公司

國械注準20193030115

47

可調彎導引鞘組

上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司

國械注準20193030116

48

球囊擴張導管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

國械注準20193030117

49

胸腰后路釘棒系統

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20193130118

50

脊柱后路釘棒固定系統

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準20193130119

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

51

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）質(zhì)控品

東ソー株式會(huì )社

國械注進(jìn)20193400050

52

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）校準品

東ソー株式會(huì )社

國械注進(jìn)20193400051

53

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）檢測試劑盒（熒光磁微粒酶免法）

東ソー株式會(huì )社

國械注進(jìn)20193400052

54

丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20193400059

55

CD20cy抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Dako Denmark A/S

國械注進(jìn)20193400060

56

磁共振成像系統

GE Medical systems, LLC

國械注進(jìn)20193060061

57

電子氣管內窺鏡

富士フイルム株式會(huì )社

國械注進(jìn)20193060062

58

CT圖像分析和處理軟件

Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20193210063

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

59

根管樁預備用鉆

Anthogyr SAS

國械注進(jìn)20192170036

60

硅橡膠咬合記錄材料

3M Deutschland GmbH

國械注進(jìn)20192170037

61

窩溝封閉劑

Pac-Dent International, Inc.

國械注進(jìn)20192170038

62

天然膠乳橡膠避孕套

Richter Rubber Technology Sdn.Bhd.

國械注進(jìn)20192180039

63

口腔凝膠

Camurus AB

國械注進(jìn)20192170040

64

針灸針

セイリン株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192200041

65

冷凍載桿

CRYO BIO SYSTEM – IMV Technologies

國械注進(jìn)20192180042

66

紅外耳溫計

Kaz Europe Sàrl

國械注進(jìn)20192070043

67

內窺鏡用LED光源

STRYKER ENDOSCOPY

國械注進(jìn)20192060044

68

中耳分析儀

GN OTOMETRICS A/S

國械注進(jìn)20192070045

69

碳13呼氣測定分析儀

Exalenz Bioscience Ltd.

國械注進(jìn)20192220046

70

牙膠充填儀

META SYSTEMS CO., LTD.

國械注進(jìn)20192170047

71

輸液輸血加壓系統

Biegler GmbH

國械注進(jìn)20192140048

72

LED光固化機

DXM Co., Ltd.

國械注進(jìn)20192170049

73

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400053

74

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400054

75

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400055

76

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400056

77

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400057

78

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400058