【CMDE】最新創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果，19年已有15項創(chuàng )新醫械進(jìn)入特別審批

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創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第4號）

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2019-03-28 13:00

　　依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：三維電子腹腔鏡

　　申 請 人：微創(chuàng )（上海）醫療機器人有限公司

　　公示時(shí)間：2019年3月28日至2019年4月12日

　　公示期內，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

　　聯(lián) 系 人：李雪嬌

　　電話(huà)：010-86452911

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家藥品監督管理局

醫療器械技術(shù)審評中心

2019年3月28日

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2019年1月至今，已有15項創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入特別審批。

1	全瓷種植體	Institut   Straumann AG	2019年1月9日（2019年第1號）	2019年1月9日至2019年1月23日
2	正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像掃描系統	上海聯(lián)影醫療科技有限公司
3	臨時(shí)起搏器	深圳市先健心康醫療電子有限公司
4	分叉部動(dòng)脈瘤血管重建裝置	Pulsar Vascular
5	影像引導伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統	西安大醫集團有限公司
6	內鏡超聲系統	深圳英美達醫療技術(shù)有限公司	2019-01-29（2019年第2號）	2019年1月29日至2019年2月15日
7	高場(chǎng)強磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統	北京品馳醫療設備有限公司
8	可吸收房間隔缺損封堵系統	先健科技（深圳）有限公司	2019-02-28（2019年第3號）	2019年2月28日至2019年3月14日
9	肺水測量?jì)x	Sensible Medical   Innovations Ltd.
10	血管內超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統	Conavi Medical Inc.
11	血流儲備分數（FFR）測量系統	深圳北芯生命科技有限公司
12	消化道超聲成像系統	北京華科創(chuàng )智健康科技股份有限公司
13	光學(xué)干涉斷層成像系統成像導管	蘇州阿格斯醫療技術(shù)有限公司
14	血管內超聲診斷系統	深圳開(kāi)立生物醫療科技股份有限公司
15	三維電子腹腔鏡	微創(chuàng )（上海）醫療機器人有限公司	2019-03-28（2019年第4號）	2019年3月28日至2019年4月12日