總甲狀腺素檢測試劑注冊申報資料要求

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　　根據體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案和食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知，總甲狀腺素檢測試劑應按照第二類(lèi)醫療器械管理。申請總甲狀腺素檢測試劑注冊時(shí)，應按要求提交以下申報資料：
　　一、綜述資料，主要包括產(chǎn)品預期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結果的總結評價(jià)以及同類(lèi)產(chǎn)品在國內外上市情況介紹等內容，其中同類(lèi)產(chǎn)品上市情況介紹部分應著(zhù)重從方法學(xué)、檢出限、線(xiàn)性范圍、準確度、參考區間及臨床適用范圍等方面寫(xiě)明擬申報產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上已獲批準的同類(lèi)產(chǎn)品之間的主要區別。
　　二、主要原材料研究資料（如需提供），包括檢測試劑所用抗體的制備、篩選、純化以及鑒定等詳細試驗資料，其他原材料，校準品、質(zhì)控品（如有）的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗資料，所用校準品的來(lái)源、賦值過(guò)程和相應指標、以及不確定度等內容。明確校準品的質(zhì)量標準并提供校準品的溯源性文件，校準品應溯源至現行的國家標準品或國際標準品。
　　三、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（如需提供），主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色或發(fā)光系統等的描述及確定依據等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質(zhì)控方法等。
　　四、分析性能評估資料，申請人應提交產(chǎn)品研制階段進(jìn)行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、質(zhì)控標準、實(shí)驗數據、統計分析等詳細資料。建議選擇多批（至少3批）產(chǎn)品對以下分析性能進(jìn)行研究：準確性、空白限、精密度（分析內、批間）、線(xiàn)性、特異性等指標，性能評估時(shí)應將試劑（盒）和所選用的校準品、質(zhì)控品作為一個(gè)整體進(jìn)行評價(jià)，評估整個(gè)系統的性能是否符合要求。
　　五、參考區間確定資料，提供參考區間確定所采用的樣本來(lái)源、確定方法及詳細的試驗資料。參考區間可參考文獻資料，但應當對至少120例的健康個(gè)體進(jìn)行驗證。樣本來(lái)源應考慮不同年齡、性別、生活習慣、地域等因素，盡可能考慮樣本來(lái)源的多樣性、代表性。建議參考體外診斷產(chǎn)品性能評估相關(guān)指導文件。
　　六、穩定性研究資料，穩定性研究資料主要涉及兩部分內容，申報試劑的穩定性和適用樣本的穩定性研究。穩定性研究資料應包括研究方法的確定依據、具體的實(shí)施方案、詳細的研究數據以及結論，應涵蓋產(chǎn)品中受穩定性影響的性能指標。適用樣本的穩定性主要包括室溫保存、冷藏和冷凍條件下的有效期驗證。試劑穩定性和樣本穩定性?xún)刹糠謨热莸难芯拷Y果，均應在說(shuō)明書(shū)的儲存條件及有效期和樣本要求兩項中進(jìn)行詳細說(shuō)明。
　　七、生產(chǎn)及自檢記錄，提供連續三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。
　　八、臨床評價(jià)資料，總甲狀腺素檢測試劑已經(jīng)列入免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄，申請人可按照免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）進(jìn)行臨床評價(jià)。如無(wú)法按要求進(jìn)行臨床評價(jià)，應進(jìn)行臨床試驗，這時(shí)臨床試驗資料應符合關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告的要求，同時(shí)研究資料的形式應符合體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式中臨床研究資料有關(guān)的規定。
　　九、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，申請人應考慮產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知及可預見(jiàn)的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析。
　　十、產(chǎn)品技術(shù)要求，應符合體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式和關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告的相關(guān)規定。產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標應不低于國家或行業(yè)標準有關(guān)技術(shù)指標的要求。
　　十一、產(chǎn)品注冊檢驗報告，提供具有相應檢驗資質(zhì)和承檢范圍的醫療器械檢驗機構出具的產(chǎn)品注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)�？偧谞钕偎啬壳坝袊�家標準品，應當使用國家標準品進(jìn)行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。
　　十二、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預期用途、樣本要求、試驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導使用人員正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用檢驗結果的重要技術(shù)性文件，編寫(xiě)應符合關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則的通告的要求。