OSIRIX CDE Software Module獲得FDA MDTT計劃審批，醫療器械開(kāi)發(fā)工具將迎來(lái)一波熱潮

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FDA的醫療器械開(kāi)發(fā)工具（MDDT）計劃，是FDA用于幫助醫療器械開(kāi)發(fā)者們鑒別合格的、可用于醫療器械開(kāi)發(fā)和評估工具的計劃。通過(guò)該項鑒定意味著(zhù)FDA已經(jīng)對該工具進(jìn)行了評估，并同意現有的支持性證據，證明該工具能夠產(chǎn)生科學(xué)合理的測量結果，并在指定的使用范圍內按預期工作。

FDA認定的醫療器械開(kāi)發(fā)工具中包括三項分類(lèi)：

臨床結果評估：衡量病人生理感覺(jué)或功能指標的工具。其中包括可能符合資格的工具包括——患者報告的測量工具，例如用于測量疼痛、改善活動(dòng)性、癥狀緩解、生理機能或健康狀態(tài)的工具。

生物標志物試驗：用于檢測或測量生物過(guò)程或藥物反應指標的實(shí)驗室試驗或儀器。其中包括可能符合資格的工具包括——用于輔助診斷、用于患者選擇或作為臨床研究終點(diǎn)的測試，如測量血壓的儀器或方法；或用于測量血清蛋白的某些濃度的儀器或方法，如檢測患者特定激素水平的測定，以確定臨床試驗中研究人群的入選資格。

非臨床評估模型：一種非臨床試驗方法或模型（如體外“試驗臺”、動(dòng)物或計算模型），用于測量或預測活體生物中的裝置功能或性能。用于測量感興趣的參數或替代另一個(gè)普遍接受的測試或測量的模型，例如計算機建模以評估通常通過(guò)人類(lèi)、動(dòng)物或臺架測試評估的條件，以評估設備而不是從人類(lèi)受試者那里收集數據；或來(lái)可代替動(dòng)物試驗的體外診斷模型。

美東時(shí)間2019年3月12日，FDA宣布剛剛通過(guò)了第一個(gè)通過(guò)了MDTT計劃的工具——OSIRIX CDE Software Module。

據稱(chēng)，Osirix是世界上使用最廣泛的DICOM查看器，是開(kāi)發(fā)處理工具的開(kāi)放平臺，用戶(hù)的各項工作可達到輕松集成。它提供先進(jìn)的2D和3D后處理技術(shù)、3D和4D導航的獨特創(chuàng )新技術(shù)，并與任何PACS完全集成。支持64位計算和多線(xiàn)程，可在最現代的處理器上獲得最佳性能。

相關(guān)負責人表示：“我們一直致力于通過(guò)新手段和政策來(lái)幫助新技術(shù)的有效開(kāi)發(fā)，從而滿(mǎn)足大量未滿(mǎn)足的醫療需求。在創(chuàng )傷性腦損傷治療的發(fā)展過(guò)程中，這一點(diǎn)尤其正確，因為在這種情況下，幾乎沒(méi)有治療方案可供選擇。今天，我們頒布了首例腦損傷生物標志物檢測的資格認證，這可能有助于創(chuàng )新者更有效地將患者納入治療性醫療疾病的臨床試驗。FDA的一個(gè)戰略目標是促進(jìn)生物標志物和開(kāi)發(fā)工具的創(chuàng )建和驗證，從而為評估產(chǎn)品的安全性和有效性提供更有效和準確的方法�，F在，我們證明了我們如何通過(guò)現代化管理方法、減少開(kāi)發(fā)和評估新醫療產(chǎn)品所需的時(shí)間和資源，達到最終加速患者獲得安全、有效和創(chuàng )新醫療設備來(lái)推進(jìn)機構的使命的�！�

目前，Osirix是FDA在該計劃中通過(guò)的第三個(gè)工具。FDA會(huì )在將來(lái)陸續在官網(wǎng)中公開(kāi)更新通過(guò)MDDT計劃的工具列表，同時(shí)提供該工具的合格依據摘要，包括其簡(jiǎn)要說(shuō)明、合格的使用環(huán)境說(shuō)明、合格依據的簡(jiǎn)短摘要、優(yōu)缺點(diǎn)的簡(jiǎn)要評估以及有關(guān)如何與工具開(kāi)發(fā)人員聯(lián)系。