人大代表：四五十年前B超機、CT機還在用？醫械購銷(xiāo)使用問(wèn)題多！

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醫療器械是高科技行業(yè)，醫療器械也是特殊商品，在貿易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度�！耙环矫嬗欣�于監管，特別是器械質(zhì)量的監管，也建議政府在監管方面下工夫�！�

2018年，醫療器械市場(chǎng)容量大概在6500多億，但與發(fā)達國家相比，6500億的規模并不大，預計到2020年，我國醫療器械市場(chǎng)規模將超過(guò)6000億元。

這是今年兩會(huì )上，全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長(cháng)于清明給出的一組數據。在如此龐大的市場(chǎng)潛力下，如何平衡本土醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與行業(yè)監管是一道難題�！澳壳�，國產(chǎn)醫療器械90%已經(jīng)可以滿(mǎn)足我們自己的需要，還有10%需要進(jìn)口。下一步，醫療器械產(chǎn)業(yè)還須向高創(chuàng )新、高科技的方向發(fā)展�！庇谇迕髡f(shuō)。

醫療器械是光機電、生物、化學(xué)高科技的結合體。長(cháng)期以來(lái)，我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有的發(fā)展歷程，并實(shí)現了從跟跑到并跑的發(fā)展，個(gè)別門(mén)類(lèi)已經(jīng)處于領(lǐng)跑水平。這離不開(kāi)政府部門(mén)對醫療器械領(lǐng)域發(fā)展給予的大力支持，并從法規條例到行業(yè)標準的制定，為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎。

不過(guò)眼下，監管似乎出現了滯后性：據悉，我國現有醫療機構30多萬(wàn)家，其中90%以上是個(gè)體診所和縣以下基層醫療機構。部分醫療機構法律意識，質(zhì)量意識淡薄，一些上世紀70或80年代購進(jìn)的X光機、B超、CT機等還在使用，其操作性能及診斷準確率已很難信任。由于缺乏相應的法律規范，目前醫療機構在醫療器械購銷(xiāo)、貯存、使用中存在的諸多問(wèn)題，不能得到有效規范和及時(shí)處理。

全國人大代表、武漢當代科技產(chǎn)業(yè)集團董事長(cháng)兼總裁周漢生認為，由于醫療器械相關(guān)法規滯后和缺乏可操作性，某些領(lǐng)域的醫療器械成為監管的“軟肋”。比如，在《醫療器械監督管理條例(2017修正)》中規定了對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、三類(lèi)實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。但是，現狀卻成為了醫療器械的監督管理以是否注冊為標準，也就是說(shuō)醫療器械只要經(jīng)過(guò)注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問(wèn)題，無(wú)論對經(jīng)營(yíng)單位還是使用單位，監督管理部門(mén)都找不到依據進(jìn)行查處。

“隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)不斷增多，帶來(lái)了新的生產(chǎn)形式。比如目前，進(jìn)口醫療器械在國內分包裝的情況客觀(guān)存在，而國內一直沒(méi)有出臺對醫療器械分包裝的相關(guān)規定，導致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地�！� 周漢生說(shuō)，進(jìn)口產(chǎn)品在國內的分包裝可帶動(dòng)國內相關(guān)企業(yè)的發(fā)展，如無(wú)相關(guān)法規明確分包裝，將會(huì )減少包裝物料相關(guān)企業(yè)的收入，從而導致國家財政收入減少。此外進(jìn)口醫療器械在國內分包裝的情況客觀(guān)存在，但由于無(wú)法規對此行為做出界定，導致相關(guān)企業(yè)無(wú)法取得生產(chǎn)許可證，監管無(wú)據可依，容易疏漏。

對此，于清明建議，醫療器械是高科技行業(yè)，醫療器械也是特殊商品，在貿易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度�！耙环矫嬗欣�于監管，特別是器械質(zhì)量的監管，也建議政府在監管方面下工夫�！�