因一臺醫療設備，這家三甲醫院分院被罰71.5萬(wàn)！

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狀況已經(jīng)有多家三級醫院發(fā)生！

此前，天津市濱海新區市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局發(fā)布一則《行政處罰決定書(shū)津市場(chǎng)監管濱罰〔2018〕82號》。

違法事實(shí)：

該局接舉報人舉報稱(chēng)，天津醫科大學(xué)總醫院濱海醫院手術(shù)室內使用的加拿大賽康卡式滅菌器，為非正當渠道購買(mǎi)，沒(méi)有正規授權。

經(jīng)查，當事人于2017年2月通過(guò)招投標的形式以XXX萬(wàn)元的價(jià)格購進(jìn)了一臺加拿大賽康卡式蒸汽滅菌器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該設備”），并放置于該院手術(shù)室待使用。經(jīng)執法人員現場(chǎng)核查，該設備的機身后側加貼有中英文兩張標簽，標簽上標注的產(chǎn)品型號為G4-222313，SN碼為320716K01042。根據舉報人的提示，執法人員對該設備進(jìn)行開(kāi)機運行，開(kāi)機后通過(guò)液晶屏顯示的主板實(shí)際型號為G4-222317,SN碼為320716K00006。以上事實(shí)表明，該設備標簽上標注的產(chǎn)品型號與其主板實(shí)際型號、SN碼均不一致。

執法人員在食藥總局網(wǎng)站對上述兩個(gè)型號設備分別進(jìn)行了查詢(xún)，標簽標注產(chǎn)品型號為G4-222313的設備已取得了進(jìn)口醫療器械注冊證（國食藥監械（進(jìn)）字2013第2574688號）。而主板顯示型號G4-222317的設備，在食藥總局網(wǎng)站上未查詢(xún)到注冊信息。

另經(jīng)該設備的生產(chǎn)廠(chǎng)家加拿大賽康公司辨認并出具證明顯示，該臺設備的標簽及標簽上的SN碼均系偽造的，G4-222317型號的設備從未在中國國家食藥總局申請辦理過(guò)醫療器械產(chǎn)品注冊登記，未在中國銷(xiāo)售，是由其歐洲分公司銷(xiāo)往拉脫維亞的產(chǎn)品。

當事人購進(jìn)使用的賽康卡式蒸汽滅菌器，按照《醫療器械分類(lèi)目錄》屬于第二類(lèi)醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例》第八條和第十一條第二款的規定，該設備實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。G4-222317型號的設備未依法注冊，違反了《醫療器械監督管理條例》的相關(guān)規定。

綜上，通過(guò)執法人員現場(chǎng)查驗比對、食藥總局網(wǎng)站注冊信息查詢(xún)、對生產(chǎn)廠(chǎng)家加拿大賽康公司進(jìn)行調查取證，證明該設備未取得醫療器械注冊證。依據《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，當事人構成使用未依法注冊的醫療器械的違法行為，貨值金額為XXX萬(wàn)元。

作出行政處罰如下：

1、沒(méi)收加拿大賽康卡式滅菌器1臺；

2、罰款人民幣71.5萬(wàn)元，上繳國庫。

使用未經(jīng)注冊的醫療設備，近期也有一家三級醫院被罰63萬(wàn)，還被警告！

2月27日，海南省�？谑兴幈O局發(fā)布《行政處罰案件信息公開(kāi)表》。為海南現代婦嬰醫院有限公司使用未依法注冊的彩色超聲診斷系統案。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項、第六十八條第（二）項，《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項的規定，�？谑兴幈O局給予其以下行政處罰：警告、沒(méi)收違法使用的彩色超聲診斷系統一臺并處罰款63萬(wàn)元。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第三項之規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械；

違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的”。

雖然很多醫院只涉及采購使用1臺未經(jīng)注冊的醫療器械，但是只要違法，都要依法處置，設備貨值越高，罰款金額越高！

當醫院被查出使用未經(jīng)注冊的醫療器械，撥出蘿卜帶出坑，涉嫌經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)此類(lèi)未經(jīng)注冊醫療器械的企業(yè)，也難逃被罰的下場(chǎng)，嚴重者直接被吊銷(xiāo)相關(guān)執業(yè)、經(jīng)營(yíng)許可證！