2018年，中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測中心共監測到醫療器械相關(guān)信息70萬(wàn)余條，其中負面信息占比2.1%。與2017年相比，整體數據量顯著(zhù)增多（2017年全年監測醫療器械相關(guān)信息15萬(wàn)余條），負面信息占比下降明顯（2017年負面信息占比8.9%）。
據中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測中心發(fā)布的2018年全國醫療器械輿情信息監測年報顯示，醫療器械輿情信息傳播渠道以醫藥行業(yè)及財經(jīng)行業(yè)媒體為主，最主要的信源是以微博和微信為代表的自媒體平臺；平面媒體傳播中，以行業(yè)媒體《中國醫藥報》發(fā)布的信息量最高。輿情信息傳播內容主要集中在產(chǎn)經(jīng)資訊、監管動(dòng)態(tài)、政策法規、器械安全等方面。其中，醫療器械安全更受關(guān)注，相關(guān)信息主要集中在非法經(jīng)營(yíng)、不合格產(chǎn)品、假冒偽劣、虛假宣傳、使用不當等方面。在十大熱點(diǎn)事件中，“江蘇鎮江偵破美容針特大生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥案”“男子用權健八卦?xún)x汗蒸后死亡”等事件輿論熱議度較高。
年報顯示，2018年醫療器械相關(guān)輿情整體走勢平穩，受微博平臺個(gè)別信息轉發(fā)量陡增影響，部分時(shí)段出現較大數據波動(dòng)。
2018年1～9月，輿情信息量波動(dòng)較小。1月，《醫療器械標準規劃（2018～2020年）》發(fā)布，受到媒體和公眾較多關(guān)注；3月《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》的實(shí)施以及4月國務(wù)院頒布《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施〈醫療器械監督管理條例〉有關(guān)規定的決定》的消息傳播較廣；5月國務(wù)院印發(fā)進(jìn)一步深化中國（廣東）（天津）（福建）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案受到廣泛關(guān)注；6月，“江蘇鎮江偵破美容針特大生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥案”引發(fā)關(guān)注；7月，上海市政府發(fā)布《上海市貫徹落實(shí)國家進(jìn)一步擴大開(kāi)放重大舉措加快建立開(kāi)放型經(jīng)濟新體制行動(dòng)方案》受到媒體和公眾較多關(guān)注；8月，新修訂《醫療器械分類(lèi)目錄》正式施行的消息得到廣泛傳播；9月，南京一公立醫院賣(mài)“天價(jià)鞋墊”，以及“氣體致盲”醫療糾紛案等相關(guān)話(huà)題得到較為廣泛的傳播。
10～12月，整體信息量有較大增長(cháng)。10月，國家市場(chǎng)監管總局公布2018年前三季度查處藥品醫療器械等違法案件8.3萬(wàn)件，浙江警方查獲朋友圈售賣(mài)“韓國”瘦臉針、玻尿酸，國家藥品監管局發(fā)布《用于罕見(jiàn)病防治醫療器械注冊審查指導原則》等，引發(fā)輿論關(guān)注；11月，國家藥監局修訂發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》傳播量較大；12月，國家市場(chǎng)監管總局要求各地市場(chǎng)監管部門(mén)做好藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查工作，以及權健事件引發(fā)較多關(guān)注。
綜合分析，2018年醫療器械相關(guān)輿情主要呈現以下特點(diǎn)：
一是輿情風(fēng)險與監管發(fā)現的風(fēng)險并不完全一致，技術(shù)風(fēng)險并不等于感知風(fēng)險。一些在監管過(guò)程中顯示出來(lái)的存在較大安全風(fēng)險的醫療器械，往往輿論關(guān)注度較低。但是，一旦相關(guān)輿情事件爆發(fā)，公眾情緒往往成為主導輿論走向的主要力量。而在公眾情緒面前，專(zhuān)業(yè)解釋的力量往往不足，對此還需特別注意。對監管過(guò)程中發(fā)現風(fēng)險低、但輿情反映風(fēng)險高的領(lǐng)域依然要提高警惕，謹防在情緒推動(dòng)下誘發(fā)次生輿情，讓監管部門(mén)陷入被動(dòng)。
二是輿情持續周期變長(cháng)。如“問(wèn)題疫苗”“氣體致盲”等事件持續時(shí)間長(cháng)達數月，甚至幾年前的舊案也被再次拿出翻炒，遠超一般14天左右的輿情發(fā)展周期，造成輿論關(guān)注更加持久，烈度更大，影響和波及的范圍更廣。這種情況下，要警惕事件爛尾和輿情爛尾，以防其他事件發(fā)生時(shí)，因情緒集聚，將“前塵往事”再次卷入，導致新輿情驟然爆發(fā)。
三是新老問(wèn)題交織，監管面臨更多挑戰。從2018年的十大熱點(diǎn)輿情事件可以看出，玻尿酸、避孕套等高風(fēng)險產(chǎn)品仍是輿情事件爆發(fā)的高危領(lǐng)域。而隨著(zhù)網(wǎng)售醫療器械日趨流行，微商平臺急速擴張，巨大的保健養生需求帶來(lái)各類(lèi)理療儀器備受追捧，監管面臨的新問(wèn)題也接踵而來(lái)。
安全仍是輿論關(guān)注焦點(diǎn)
年報顯示，2018年醫療器械信息主要集中在產(chǎn)經(jīng)資訊、監管動(dòng)態(tài)、政策法規、科普宣傳、器械安全等方面，其中產(chǎn)經(jīng)資訊、監管動(dòng)態(tài)相關(guān)信息較多，如“邁瑞醫療在深圳證券交易所創(chuàng )業(yè)板掛牌上市”“藥明康德、寧德時(shí)代之后，又一巨頭沖刺A股”“江蘇鎮江偵破美容針特大生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥案”等信息較受媒體和公眾關(guān)注。此外，醫療器械安全也是輿論關(guān)注的焦點(diǎn)，尤其集中在虛假宣傳領(lǐng)域，如權健事件，涉及權健八卦?xún)x等相關(guān)設備。
從事件性質(zhì)來(lái)看，2018年十大熱點(diǎn)事件中，器械安全和產(chǎn)經(jīng)信息上榜居多，包括各地查處的器械相關(guān)案件，以及邁瑞醫療上市、3D打印人體器官等信息。在器械安全熱點(diǎn)事件中，非法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題占比最高，為35.5%，包括無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售、非法醫療美容/醫療美容事故類(lèi)問(wèn)題、器械生產(chǎn)“黑窩點(diǎn)”等。其次為不合格產(chǎn)品，涉及監管部門(mén)監督檢查過(guò)程中查處的問(wèn)題產(chǎn)品及企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品、消費者舉報等。此外，器械安全相關(guān)信息還存在假冒偽劣、虛假宣傳、使用不當造成的醫療器械安全等問(wèn)題。
熱點(diǎn)事件涉及的產(chǎn)品主要有：注射用透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）、角膜接觸鏡、涉嫌虛假宣傳的各類(lèi)理療儀器、冠狀動(dòng)脈支架、體外診斷試劑、義齒、避孕套等。其中，注射用透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）等美容產(chǎn)品輿情爆發(fā)率排在前列。此外，日常使用較多的角膜接觸鏡也是醫療器械安全事件涉及較多的產(chǎn)品，多因角膜接觸鏡/角膜塑形鏡產(chǎn)品不合格、假冒偽劣或消費者使用不當造成。
分析發(fā)現，醫療器械安全熱點(diǎn)事件中，七成以上涉及器械安全問(wèn)題的產(chǎn)品為三類(lèi)醫療器械，包括注射用透明質(zhì)酸鈉、角膜接觸鏡、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針等無(wú)源醫療器械，以及超聲診斷儀等有源醫療器械。避孕套、義齒、低中頻高電位治療儀等一類(lèi)、二類(lèi)醫療器械占比較低。
科學(xué)防控加大監管力度
針對2018年醫療器械輿情監測情況，年報建議，有關(guān)部門(mén)可從以下方面加大監管力度：
第一，注射用透明質(zhì)酸鈉仍然是未來(lái)監管的重點(diǎn)。從2018年負面輿情的產(chǎn)品分類(lèi)及醫療器械安全重要事件來(lái)看，注射用透明質(zhì)酸鈉依然是問(wèn)題多發(fā)區，如不合格注射用透明質(zhì)酸鈉、非法經(jīng)營(yíng)整容機構使用注射用透明質(zhì)酸鈉等。特別是寒暑假期間，學(xué)生作為醫療美容的新興群體，由于經(jīng)濟有限、社會(huì )閱歷少等多種原因，極易受到某些中小型醫療美容機構的誘導，此類(lèi)場(chǎng)所也是醫美事故多發(fā)區。此外，微商售賣(mài)不合格注射用透明質(zhì)酸鈉問(wèn)題較為突出，微博、微信朋友圈等網(wǎng)絡(luò )平臺存在一定的監管盲區，仍有諸多隱患。因此，監管還需線(xiàn)上線(xiàn)下結合、有的放矢，繼續加大對注射用透明質(zhì)酸鈉的監管及相關(guān)科普力度。
第二，各地避孕套造假事件頻發(fā)，監管需適當有所側重。通過(guò)分析相關(guān)案件發(fā)現，假劣避孕套主要通過(guò)QQ、微信、網(wǎng)店等渠道銷(xiāo)售，多銷(xiāo)往小型賓（旅）館等處，加工點(diǎn)大多在農村或者城郊等較隱蔽的地方。避孕套造假的隱蔽性較強，給監管工作的有效開(kāi)展帶來(lái)了難度。避孕套造假可能帶來(lái)的健康隱患和社會(huì )影響不容小覷，監管部門(mén)應對相關(guān)問(wèn)題重點(diǎn)關(guān)注，主動(dòng)作為。對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售渠道加大巡查打擊力度，提高違法成本。同時(shí)，加大宣傳力度，讓企業(yè)和公眾意識到避孕套造假對健康的危害。另外，鼓勵投訴舉報行為，合力打擊假冒偽劣產(chǎn)品。
第三，醫療器械線(xiàn)下體驗情況需引起重視。近年來(lái)，醫療器械領(lǐng)域的虛假宣傳問(wèn)題逐漸凸顯，尤其養生保健類(lèi)醫療器械“坑老”問(wèn)題突出，個(gè)別不法商家開(kāi)展的線(xiàn)下體驗活動(dòng)極易讓不明真相的老人被坑騙。類(lèi)似情況應引起監管部門(mén)高度重視，強化對線(xiàn)下體驗店的日常監管。
第四，重點(diǎn)關(guān)注重大輿情事件波及的器械產(chǎn)品，如“問(wèn)題疫苗”事件中涉及的一次性使用無(wú)菌注射器等�！皢�(wèn)題疫苗”輿情周期較長(cháng)，范圍較廣，影響較大，公眾負面情緒激增。而疫苗的注射離不開(kāi)一次性使用無(wú)菌注射器，且在微博平臺，提及疫苗的同時(shí)也涉及了注射器等醫療器械相關(guān)內容。媒體和網(wǎng)民在關(guān)注疫苗輿情的同時(shí)，也會(huì )以“糾察員”的眼光，把視線(xiàn)放在疫苗相關(guān)的上下游產(chǎn)品的議題上。監管部門(mén)應主動(dòng)排查相關(guān)領(lǐng)域，避免被次生輿情波及。
第五，持續關(guān)注網(wǎng)絡(luò )平臺所售醫療器械產(chǎn)品的安全性。電商平臺的不斷發(fā)展使網(wǎng)售醫療器械日趨火熱，出于價(jià)格實(shí)惠、方便快捷等原因，普通消費者越來(lái)越多地從網(wǎng)絡(luò )電商平臺購入醫療器械，如紅外線(xiàn)治療器、經(jīng)顱磁刺激儀、脊柱牽引床等。為此，監管部門(mén)應加大對網(wǎng)售醫療器械的監管，并及時(shí)公布監管情況，保障消費者用械安全。此外，監管部門(mén)也應該督促電商平臺增強主體責任意識，加大自查整改力度，加強資質(zhì)審查，阻斷不合格、偽劣醫療器械的流通。
綜上所述，目前的輿情態(tài)勢嚴峻而復雜，監管部門(mén)應持續增強輿情危機意識，進(jìn)一步提高對輿情規律的認知，不斷提升風(fēng)險研判和防控能力。只有這樣，才能在輿情事件爆發(fā)之時(shí)，科學(xué)決策，從容面對和處置。（中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測中心）
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發(fā)表于 2019-2-28 17:44:25
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