醫療器械產(chǎn)品注冊費的收費標準

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　　國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)和省級食品藥品監督管理部門(mén)依照法定職責，對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗申請開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。

　　首次注冊申請：注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書(shū)》，注冊申請人應當按要求繳納。

　　變更注冊申請：注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書(shū)》，注冊申請人應當按要求繳納。需要注意的是，《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。

　　延續注冊申請：注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品延續注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書(shū)》，注冊申請人應當按要求繳納。

　　臨床試驗申請：醫療器械注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書(shū)》，注冊申請人應當按要求繳納。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

　　醫療器械產(chǎn)品注冊費繳費說(shuō)明：

　　1.注冊申請人應當按照注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規定繳納費用，對于根據相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。

　　2.對注冊申請人按進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類(lèi)醫療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類(lèi)別重新申請注冊，需補繳差額費用。

　　3.按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實(shí)施細則。

　　4.注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書(shū)》后5個(gè)工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

　　5.注冊申請受理后，申請人主動(dòng)提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

　　6.對于注冊申請人按照第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，進(jìn)口產(chǎn)品退還差額費用，境內產(chǎn)品退還全部已繳費用。