激光光纖醫療器械產(chǎn)品注冊的臨床評價(jià)

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　　申請醫用激光光纖醫療器械產(chǎn)品注冊，應按照醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的要求提交臨床評價(jià)資料。

　　一、列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄中的產(chǎn)品

　　需要注意的是，僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產(chǎn)品，其他特殊應用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。

　　與目錄所述內容對比應注意產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)品描述中組成以及適用范圍的等同性。與目錄中獲證產(chǎn)品對比應至少包含基本原理(工作原理或作用機理)、結構組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌或消毒方式、適用范圍、使用方法等對比項目。其中性能要求可參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求部分進(jìn)行對比。

　　二、與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對

　　已上市同品種產(chǎn)品的對比重點(diǎn)在于明確差異部分，應注意性能參數、結構組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。

　　產(chǎn)品的結構和材質(zhì)比對詳盡程度應參考綜述資料，技術(shù)參數比對應涵蓋技術(shù)要求中的要求，申報產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過(guò)申報產(chǎn)品自身的數據進(jìn)行驗證、確認。搜集的臨床數據應涵蓋所有預期用途，例如，用于光動(dòng)力、血管內照射應單獨列出，并逐個(gè)進(jìn)行評價(jià)。

　　三、臨床試驗

　　如果不適用以上兩種評價(jià)方式，則需采用進(jìn)行臨床試驗的方式。對于需要在中國境內進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品，應按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展。

　　醫療器械臨床試驗，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械臨床試驗，以及質(zhì)量管理體系認證等。