聚氨酯泡沫敷料應提交哪些臨床評價(jià)資料

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　　對于符合《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內容的對比資料，以及申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明和相應支持性資料。
　　對于不在豁免目錄范圍內的聚氨酯泡沫敷料，應在滿(mǎn)足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》選擇適宜的同品種產(chǎn)品的臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)并按照該指導原則要求出具臨床評價(jià)報告。申請人也可以通過(guò)臨床試驗來(lái)確認產(chǎn)品臨床應用的安全有效性，若開(kāi)展臨床試驗，應考慮臨床試驗目的、研究人群、對照組選擇（如需要）、樣本量估計、評價(jià)指標評估方法和量化方法、統計分析方法等內容。

徐劍聯(lián)844

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