申請第二類(lèi)醫療器械注冊應具備的基本條件

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　　國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。所謂醫療器械注冊，是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。因此，申請第二類(lèi)醫療器械注冊應具備以下的基本條件。

　　一、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入醫療器械分類(lèi)目錄，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

　　二、申請人應當是申請所在省份轄區范圍內依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

　　三、醫療器械注冊申請人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。

　　四、辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

　　五、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

　　六、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。而且申請人對資料的真實(shí)性負責。

　　申請醫療器械注冊如需協(xié)助，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。