如何實(shí)施醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊

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　　隨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的醫療器械具備網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制，在提高醫療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時(shí)也面臨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )攻擊的威脅。由于醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點(diǎn)，風(fēng)險相對較高。因此，注冊人實(shí)施醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊應滿(mǎn)足要求：

　　一、注冊人應當結合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫療器械產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)保證其網(wǎng)絡(luò )安全，包括上市前和上市后的要求。注冊人還可采用信息安全領(lǐng)域良好工程實(shí)踐來(lái)完善醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全管理。

　　二、注冊人應當結合醫療器械產(chǎn)品的預期用途、使用環(huán)境、核心功能以及相連設備的情況來(lái)確定其網(wǎng)絡(luò )安全特性，并采用基于風(fēng)險管理的方法保證其網(wǎng)絡(luò )安全。

　　三、注冊人應當結合醫療器械相關(guān)數據的類(lèi)型、功能、用途、交換方式及要求來(lái)考慮醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題。對于健康數據，注冊人應當遵循患者隱私保護相關(guān)法律法規的規定。對于設備數據，注冊人應當保證其與健康數據的有效隔離。

　　四、注冊人應當根據醫療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò )安全能力的要求，可參照IEC/TR 80001-2-2完善其網(wǎng)絡(luò )安全能力建設，保證醫療器械產(chǎn)品對于網(wǎng)絡(luò )安全威脅具備必要的識別、保護能力和適當的探測、響應、恢復能力。

　　五、注冊人應當重視現成軟件的網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題，結合質(zhì)量管理體系的要求和現成軟件的類(lèi)型，采用基于風(fēng)險管理的方法保證現成軟件的網(wǎng)絡(luò )安全。

　　六、注冊人應當區分醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全更新的類(lèi)型，根據網(wǎng)絡(luò )安全更新對于醫療器械產(chǎn)品的影響程度，結合質(zhì)量管理體系的要求開(kāi)展相應質(zhì)量保證工作，并按醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則要求提交相應注冊申報資料。在軟件版本號定義里，應該注意考慮網(wǎng)絡(luò )安全更新的內容。

　　七、注冊人應當遵循網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)國家法律法規和有關(guān)部門(mén)規章的規定，如國家衛生計生委關(guān)于推進(jìn)醫療機構遠程醫療服務(wù)的意見(jiàn)等。

　　八、注冊人可參考與網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)的國際標準及技術(shù)報告的要求來(lái)保證醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全，完善質(zhì)量管理體系關(guān)于網(wǎng)絡(luò )安全體系的要求，如IEC80001系列標準及技術(shù)報告、IEC 60601-1第三版、IEC 82304-1、IEC 27000系列標準及技術(shù)報告、ISO/DIS 27799等。