體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)“標識的解釋”項涉及修改如何執行

test4 · 發(fā)表于 2019-2-13 14:55:10

　　按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監辦械管[2016]117號），體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)信息性?xún)热莸奈淖中宰兓捎勺匀俗孕行薷�，其中包括體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T0466系列標準完善體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。此處YY/T0466系列標準可為YY/T0466系列標準或其對應的ISO 15223標準。如注冊人自行修改，應在延續注冊時(shí)予以說(shuō)明。