醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請需滿(mǎn)足的條件

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　　按照國家的規定，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)提出經(jīng)營(yíng)許可申請，獲取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。因此，對于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，有必要了解醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的首次申請、變更、延續、補辦、注銷(xiāo)等準予審批的條件。
　　一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證首次申請應具備以下條件：
　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持；
　　6.具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
　　二、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更應滿(mǎn)足以下條件：
　　1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址發(fā)生變更，應當向原發(fā)證部門(mén)提出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請。
　　2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所發(fā)生變更，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當及時(shí)向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理變更手續。
　　3.新設立獨立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應當單獨申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，條件同首次申請。
　　三、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續應符合以下條件：
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續申請。
　　四、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證補辦應符合以下條件：
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明，并自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。
　　五、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)應符合以下條件：
　　1.因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
　　2.企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)申請。
　　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請如需協(xié)助，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。