淺談一類(lèi)有源醫療器械檢驗項目

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一類(lèi)醫療器械備案流程雖較二三類(lèi)簡(jiǎn)單，但檢驗報告是不可缺少的備案資料。由于企業(yè)對檢驗要求了解不足，自檢報告常出現漏檢、報告無(wú)效等問(wèn)題，現將一類(lèi)有源器械檢驗進(jìn)行總結：

1檢驗內容

根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，一類(lèi)備案不需要提交產(chǎn)品研究資料，因此不需提供有效期驗證報告和包裝研究等資料。

    一類(lèi)有源器械檢驗主要依據產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗內容分為兩大類(lèi)：性能和電氣安全類(lèi)。技術(shù)要求應根據行標和國標編寫(xiě)，沒(méi)有相關(guān)標準的應根據預期用途和作用原理確定主要性能指標，主檢可客觀(guān)判定成品功能、與質(zhì)量控制相關(guān)的指標，如電泳儀的穩壓、穩流和時(shí)間漂移等。電器安全類(lèi)包括電氣安全要求、環(huán)境試驗、電磁兼容等安全性指標。技術(shù)要求編寫(xiě)不全是導致漏檢的一個(gè)重要原因。

2檢驗方式

《第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明》中規定一類(lèi)器械產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

全性能自檢并不意味著(zhù)檢驗都可由企業(yè)獨立完成，自檢的前提是企業(yè)具有足夠的檢驗能力和符合要求設備，像EMC、環(huán)境試驗或電氣安全等實(shí)驗項目需要專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗室和設備支持，企業(yè)普遍不具備檢測條件，這類(lèi)檢測項仍需委托有檢測資質(zhì)的檢測機構。沒(méi)有檢測資質(zhì)的企業(yè)或檢測機構出具的報告是無(wú)效的，忽略電氣安全類(lèi)試驗導致備案資料不完整，審評不通過(guò)。

    對于具有多種型號的產(chǎn)品，可選擇確定主檢型號做覆蓋檢驗。覆蓋的原則是產(chǎn)品結構組成、工作原理和預期用途等具有一致性。工作原理不同的型號不能做覆蓋；影響電磁兼容的關(guān)鍵元器件不同或電氣結構不同的不能做覆蓋；產(chǎn)地不同不能做覆蓋；臺式設備與落地式設備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗中的主檢型號應是結構最復雜、功能最全面的型號，具有典型性，做全項檢測；其他規格做差異性檢驗，只檢與主型號不一致的差異項，如尺寸等。主檢型號不具備典型性或覆蓋型號與主檢型號工作原理不一致時(shí)，檢驗報告仍是不完整的。

3檢測依據

性能檢測主要依據相關(guān)的國家標準和相應的技術(shù)審評指導原則。如視力表投影儀需參照YY 0764-2009《眼科儀器 視力表投影儀》。

電磁兼容試驗參照YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，根據6.8.3.201的說(shuō)明確定附錄B中適用表格，并完成相應的試驗檢測，將表格附在說(shuō)明書(shū)后。

環(huán)境試驗依據GB/T 14710-2009《醫用電器環(huán)境要求及試驗方法》，按照氣候環(huán)境和機械環(huán)境進(jìn)行分組，確定試驗條件，完成附錄A中的實(shí)驗項目。附錄A中制造商規定的測試項目（C）不能隨意選擇，應選擇影響或體現產(chǎn)品性能的主要技術(shù)指標。

GB 9706.1-2007《醫用電氣安全通用要求》對醫療器械電氣安全進(jìn)行了規定，企業(yè)需要根據產(chǎn)品結構、功能逐一9706.1性判斷適用性，對適用項進(jìn)行檢測。自2008年6月25日起，國家食品藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再列出不適用說(shuō)明，由產(chǎn)品安全特性替代。企業(yè)只需在技術(shù)要求中安全特性即可。

企業(yè)在準備產(chǎn)品檢驗時(shí)，首先應當完善產(chǎn)品技術(shù)要求，確保技術(shù)要求的內容全面；其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗項，分析主檢型號與覆蓋型號的差異性，選擇具有資質(zhì)的檢驗機構。