淺析軟件類(lèi)醫療器械檢測常見(jiàn)問(wèn)題

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  近幾年，軟件類(lèi)醫療器械逐漸成為醫療器械行業(yè)里的熱門(mén)產(chǎn)品，越來(lái)越多的IT類(lèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)出具有輔助醫療診斷功能的軟件。但是，此類(lèi)企業(yè)對于軟件如何進(jìn)行注冊卻知之甚少，軟件該如何去檢測也無(wú)從下手，今天小編通過(guò)本公司做的幾個(gè)軟件案例，對在軟件檢測過(guò)程當中常出現的一些問(wèn)題做個(gè)小結。

1超時(shí)提醒

    小編整理檢測的幾個(gè)軟件多是圖像瀏覽、處理軟件，由于圖像加載速度較快，一般客戶(hù)在設計軟件的時(shí)候往往沒(méi)有考慮增加超時(shí)提醒的功能。

2出錯消息

   軟件的消息一般包括確認、詢(xún)問(wèn)、警告和出錯。軟件在設計時(shí)肯定是在避免錯誤，因此，在檢測的過(guò)程當中，往往出錯信息的檢測讓企業(yè)一下子想不出實(shí)例。

3

信息安全性

    在GB 25000.51當中有這樣一條規定：5.3.6.3軟件應能識別出對結構數據庫或者文件完整性產(chǎn)生損害的事件，且能阻止該事件，并通報給授權用戶(hù)。該條標準一般企業(yè)在設計的時(shí)候都沒(méi)有考慮到。

4

版本信息

軟件應當能夠顯示當前版本信息，此處，企業(yè)在設計時(shí)考慮不周的地方在于沒(méi)有預留出版本更新時(shí)進(jìn)行更新說(shuō)明的位置。

小結

    以上都是常見(jiàn)的軟件在設計上的一些問(wèn)題，那技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和測試用例方面最大的問(wèn)題在于描述不當。在編輯技術(shù)要求的時(shí)候最好不要用“等”之類(lèi)的模糊描述，系統配置也最好明確到某一版本，而不是某版本以上之類(lèi)的描述。說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)一定要參考標準的要求，最好在檢測之前逐條檢查，標記好每條對應說(shuō)明書(shū)中的位置，既可以查漏補缺又可以在檢測時(shí)節約時(shí)間。測試用例和功能列表的編寫(xiě)原則在于每一個(gè)功能都要體現，兩者要能逐一對照起來(lái)，操作的說(shuō)明要詳細明確。